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Quetiapina aggiuntiva nel trattamento del disturbo d'ansia sociale refrattario negli adulti

17 aprile 2017 aggiornato da: Cambridge Health Alliance

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio flessibile per valutare l'efficacia e la sicurezza della quetiapina aggiuntiva nel trattamento del disturbo d'ansia sociale refrattario negli adulti

Questo è uno studio di ricerca di 16 settimane in cui i partecipanti che soffrono di disturbo d'ansia sociale (SAD) riceveranno Sertralina (un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del SAD) per le prime 8 settimane. Se un partecipante rimane sintomatico, entrerà nella seconda fase dello studio in cui continua a prendere Sertraline ma riceve anche in modo casuale Seroquel o placebo in combinazione con Sertraline per ulteriori 8 settimane. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del Seroquel aggiuntivo nel trattamento del SAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio a sito singolo volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della quetiapina rispetto al placebo nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Questo sarà uno studio in aperto di 8 settimane sulla sertralina seguito da uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, a gruppi paralleli. I partecipanti riceveranno prima sertralina (25-200 mg/giorno) per 8 settimane. I pazienti che rimangono sintomatici - sono considerati refrattari - e soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati ed entreranno nella fase in doppio cieco. Riceveranno quetiapina aggiuntiva (25-400 mg/die) o placebo per 8 settimane. Le misure di esito primarie sono il cambiamento nei punteggi Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) e Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I). La dimensione del campione proposta è di 80 soggetti. I pazienti verranno interrotti dallo studio se necessario a causa di inefficacia o effetti collaterali eccessivi. Le misurazioni dei cambiamenti nell'efficacia e negli effetti collaterali saranno effettuate ogni visita settimanale. L'iscrizione avverrà nell'arco di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali maschi e femmine, età 18-65 anni.
  • Diagnosi di Disturbo d'Ansia Sociale (SAD), sottotipo generalizzato, secondo i criteri del DSM-IV.
  • Valutazione della Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) maggiore o uguale a 50 per entrambe le fasi.
  • Hamilton Depression Scale (HAM-D-17) punteggio inferiore o uguale a 16.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o altri che non utilizzano mezzi accettabili di controllo delle nascite (ad es. IUD, contraccettivi orali, dispositivi di barriera, preservativi e schiuma, bastoncini di progesterone impiantati stabilizzati per almeno 3 mesi).
  • Pazienti con disturbo bipolare attuale o pregresso, schizofrenia o altre condizioni psicotiche.
  • Pazienti con una storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi sei mesi o uno screening tossicologico positivo coerente con l'abuso al basale.
  • Pazienti con significativa malattia medica instabile, inclusa qualsiasi patologia medica considerata non ben controllata con trattamento convenzionale, vale a dire che potrebbe richiedere durante il periodo di studio aggiustamento del farmaco, test o procedure in corso, trattamento intensivo o ricovero in ospedale. Inoltre, saranno condotti test di laboratorio di base che dovranno rientrare nei limiti normali o non avere alcun significato clinico per l'ingresso del paziente nello studio.
  • Gravi disturbi della personalità che possono interferire con la partecipazione allo studio o che, a giudizio dello sperimentatore, rappresentano un rischio suicida o omicida attuale e grave.
  • Psicoterapia in corso diretta al trattamento del disturbo d'ansia sociale.
  • Storia di ipersensibilità alla sertralina e alla quetiapina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Quetiapina
Quetiapina (dosaggio da 50 mg a 300 mg + sertralina) Sperimentale
Droga: Quetiapina
Quetiapina aggiuntiva -Il partecipante riceverà fino a 300 mg / giorno di quetiapina per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Seroquel
Comparatore placebo: Placebo
Il partecipante riceverà placebo per 8 settimane.
Droga: Quetiapina
Quetiapina aggiuntiva -Il partecipante riceverà fino a 300 mg / giorno di quetiapina per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Seroquel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'endpoint a 8 settimane
Modifica dal basale all'endpoint dei sintomi di ansia sociale dopo 8 settimane di trattamento. Valutato settimanalmente durante lo studio per un totale di 8 settimane.
Passaggio dal basale all'endpoint a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'endpoint a 8 settimane
Variazione dal basale all'endpoint dopo 8 settimane di trattamento nel miglioramento clinico complessivo dei sintomi di ansia sociale.
Passaggio dal basale all'endpoint a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustavo D Kinrys, MD, Cambridge Health Alliance; Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHA-IRB-0094/11/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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