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成人の難治性社交不安障害の治療におけるクエチアピン補助療法

2017年4月17日 更新者:Cambridge Health Alliance

成人の難治性社会不安障害の治療における補助クエチアピンの有効性と安全性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、柔軟な用量試験

これは、社交不安障害 (SAD) に苦しむ参加者が、最初の 8 週間、セルトラリン (SAD の治療のために FDA が承認した薬) を投与される 16 週間の調査研究です。 参加者の症状が続く場合、研究の第 2 段階に入り、セルトラリンの服用を続けますが、さらに 8 週間、セルトラリンと組み合わせてセロクエルまたはプラセボのいずれかを無作為に受け取ります。 この研究の目的は、SAD の治療における補助セロクエルの有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、全般性不安障害の治療におけるクエチアピンの安全性、忍容性、有効性をプラセボと比較して評価することを目的とした単一施設の研究になります。 これは、8週間の非盲検セルトラリン試験であり、その後、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群前向き研究が続きます。 参加者は、最初にセルトラリン (25-200 mg/日) を 8 週間受け取ります。 症状が残り、難治性と見なされ、選択基準を満たす患者は無作為化され、二重盲検段階に入ります。 彼らは補助的なクエチアピン (25-400 mg/日) またはプラセボのいずれかを 8 週間受けます。 主なアウトカム指標は、Liebowitz Social Anxiety Scale(LSAS) および Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) スコアの変化です。 提案されたサンプル サイズは 80 科目です。 無効または過度の副作用のために必要な場合、患者は研究から中止されます。 有効性と副作用の変化の測定は、毎週の訪問で行われます。 登録は 12 か月にわたって行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
        • Cambridge Health Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの男女の外来患者。
  • DSM-IV 基準による社会不安障害 (SAD)、一般化されたサブタイプの診断。
  • -Liebowitz社交不安尺度(LSAS)の評価が両方の段階で50以上。
  • ハミルトンうつ病尺度 (HAM-D-17) スコアが 16 以下。

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性、または許容される避妊手段を使用していないその他の人(例:IUD、経口避妊薬、バリアデバイス、コンドームおよびフォーム、少なくとも3か月安定したプロゲステロンロッドの埋め込み)。
  • 双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病状態の現在または病歴のある患者。
  • -過去6か月以内にアルコールまたは薬物の乱用または依存の病歴がある患者、またはベースラインでの乱用と一致する毒性スクリーニングが陽性。
  • -従来の治療法では十分に制御されていないと考えられる医学的病理学を含む、重大な不安定な医学的疾患のある患者。つまり、研究期間中に投薬調整、進行中の検査または処置、集中治療または入院が必要になる可能性があります。 さらに、ベースラインの臨床検査が実施され、正常範囲内であるか、研究への患者の登録に臨床的意義がないことが求められます。
  • -研究への参加を妨げる可能性のある重度の人格障害、または研究者の判断で、現在、深刻な自殺または殺人のリスクをもたらす人。
  • 社交不安障害の治療に向けた継続的な心理療法。
  • -セルトラリンおよびクエチアピンに対する過敏症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クエチアピン
クエチアピン (投与量 50mg から 300mg + セルトラリン) 実験的
補助的なクエチアピン -参加者は、最大300 mg /日のクエチアピンを8週間受け取ります。
他の名前:
  • セロクエル
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は8週間プラセボを受け取ります。
補助的なクエチアピン -参加者は、最大300 mg /日のクエチアピンを8週間受け取ります。
他の名前:
  • セロクエル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーボヴィッツ社交不安尺度 (LSAS)
時間枠:8週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
8週間の治療後の社交不安症状のベースラインからエンドポイントへの変化。 合計 8 週間の研究を通して毎週評価されます。
8週間でのベースラインからエンドポイントへの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) スコア
時間枠:8週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
社会不安症状の全体的な臨床的改善における8週間の治療後のベースラインからエンドポイントへの変化。
8週間でのベースラインからエンドポイントへの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Gustavo D Kinrys, MD、Cambridge Health Alliance; Harvard Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月17日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

社交不安障害の臨床試験

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