Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv Quetiapin til behandling af refraktær social angstlidelse hos voksne

17. april 2017 opdateret af: Cambridge Health Alliance

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, fleksibelt doseringsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuvant quetiapin til behandling af refraktær social angstlidelse hos voksne

Dette er et 16-ugers forskningsstudie, hvor deltagere, der lider af social angstlidelse (SAD), vil modtage Sertralin (en medicin, som FDA er godkendt til behandling af SAD) i de første 8 uger. Hvis en deltager forbliver symptomatisk, vil han/hun gå ind i anden fase af undersøgelsen, hvor han/hun fortsætter med at tage Sertralin, men også tilfældigt modtager enten Seroquel eller placebo sammen med Sertralin i yderligere 8 uger. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​supplerende Seroquel til behandling af SAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltstedsstudie, der har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​quetiapin sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​generaliseret angstlidelse. Dette vil være et 8-ugers åbent sertralinforsøg efterfulgt af et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret, parallel-gruppe prospektivt studie. Deltagerne vil først modtage sertralin (25-200 mg/dag) i 8 uger. Patienter, der forbliver symptomatiske - betragtes som refraktære - og opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret og gå ind i den dobbeltblindede fase. De vil modtage enten supplerende quetiapin (25-400 mg/dag) eller placebo i 8 uger. De primære resultatmål er ændringer i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) og Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) score. Den foreslåede stikprøvestørrelse er 80 forsøgspersoner. Patienterne vil blive afbrudt fra undersøgelsen, hvis det er nødvendigt på grund af ineffektivitet eller overdrevne bivirkninger. Målinger af ændringer i effekt og bivirkninger vil blive udført hvert ugentligt besøg. Tilmelding vil ske over 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18-65.
  • Diagnose af social angstlidelse (SAD), generaliseret undertype, efter DSM-IV kriterier.
  • Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) vurdering større end eller lig med 50 for begge faser.
  • Hamilton Depression Scale (HAM-D-17) score mindre end eller lig med 16.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller andre, der ikke bruger acceptable præventionsmidler (f.eks. spiral, orale præventionsmidler, barriereanordninger, kondomer og skum, implanterede progesteronstave stabiliseret i mindst 3 måneder).
  • Patienter med nuværende eller tidligere bipolar lidelse, skizofreni eller andre psykotiske tilstande.
  • Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste seks måneder eller en positiv toksikologisk screening i overensstemmelse med misbrug ved baseline.
  • Patienter med betydelig ustabil medicinsk sygdom, inklusive enhver medicinsk patologi, der anses for ikke at være velkontrolleret med konventionel behandling, dvs. som kan kræve medicinjustering i studieperioden, igangværende tests eller procedurer, intensiv behandling eller hospitalsindlæggelse. Derudover vil der blive udført baseline-laboratorietests, som skal være inden for normale grænser eller ikke have nogen klinisk betydning for patientens deltagelse i undersøgelsen.
  • Alvorlige personlighedsforstyrrelser, der sandsynligvis vil forstyrre studiedeltagelsen, eller som efter investigatorens vurdering udgør en aktuel, alvorlig selvmords- eller mordrisiko.
  • Løbende psykoterapi rettet mod behandling af social angst.
  • Anamnese med overfølsomhed over for sertralin og quetiapin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quetiapin
Quetiapin (dosis 50 mg til 300 mg + sertralin) Eksperimentel
Medicin: Quetiapin
Adjuvant quetiapin - Deltageren vil modtage op til 300 mg/dag af quetiapin i 8 uger.
Andre navne:
  • Seroquel
Placebo komparator: Placebo
Deltageren får placebo i 8 uger.
Medicin: Quetiapin
Adjuvant quetiapin - Deltageren vil modtage op til 300 mg/dag af quetiapin i 8 uger.
Andre navne:
  • Seroquel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til slutpunkt efter 8 uger
Skift fra baseline til endepunkt for sociale angstsymptomer efter 8 ugers behandling. Vurderet ugentligt gennem hele undersøgelsen i i alt 8 uger.
Skift fra baseline til slutpunkt efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-score
Tidsramme: Skift fra baseline til slutpunkt efter 8 uger
Skift fra baseline til endepunkt efter 8 ugers behandling i generel klinisk forbedring af sociale angstsymptomer.
Skift fra baseline til slutpunkt efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo D Kinrys, MD, Cambridge Health Alliance; Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHA-IRB-0094/11/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Quetiapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner