Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant Quetiapin vid behandling av refraktär social ångeststörning hos vuxna

17 april 2017 uppdaterad av: Cambridge Health Alliance

En dubbelblind, placebokontrollerad, flexibel dosstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av adjuvant quetiapin vid behandling av refraktär social ångeststörning hos vuxna

Detta är en 16-veckors forskningsstudie där deltagare som lider av social ångeststörning (SAD) kommer att få Sertralin (ett läkemedel som FDA godkänt för behandling av SAD) under de första 8 veckorna. Om en deltagare förblir symtomatisk kommer han/hon att gå in i den andra fasen av studien där han/hon fortsätter att ta Sertralin men också slumpmässigt får antingen Seroquel eller placebo i kombination med Sertralin i ytterligare 8 veckor. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av tilläggsmedlet Seroquel vid behandling av SAD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en studie på en plats som syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av quetiapin jämfört med placebo vid behandling av generaliserat ångestsyndrom. Detta kommer att vara en 8-veckors öppen sertralinstudie följt av en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad prospektiv parallellgruppsstudie. Deltagarna kommer först att få sertralin (25-200 mg/dag) i 8 veckor. Patienter som förblir symtomatiska - anses vara refraktära - och uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras och gå in i den dubbelblinda fasen. De kommer att få antingen tillägg quetiapin (25-400 mg/dag) eller placebo i 8 veckor. De primära utfallsmåtten är förändringar i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) och Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) poäng. Den föreslagna urvalsstorleken är 80 försökspersoner. Patienterna kommer att avbrytas från studien vid behov på grund av ineffektivitet eller överdrivna biverkningar. Mätningar av förändringar i effekt och biverkningar kommer att utföras varje veckovis besök. Anmälan sker under 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter, 18-65 år.
  • Diagnos av socialt ångestsyndrom (SAD), generaliserad subtyp, enligt DSM-IV-kriterier.
  • Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) betyg större än eller lika med 50 för båda faserna.
  • Hamilton Depression Scale (HAM-D-17) poäng mindre än eller lika med 16.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller andra som inte använder acceptabla preventivmedel (t.ex. spiral, orala preventivmedel, barriäranordningar, kondomer och skum, implanterade progesteronstavar stabiliserade i minst 3 månader).
  • Patienter med nuvarande eller historia av bipolär sjukdom, schizofreni eller andra psykotiska tillstånd.
  • Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste sex månaderna eller en positiv toxikologisk screening som överensstämmer med missbruk vid baslinjen.
  • Patienter med betydande instabil medicinsk sjukdom, inklusive eventuell medicinsk patologi som anses vara okontrollerad med konventionell behandling, d.v.s. som kan kräva medicinjustering under studieperioden, pågående tester eller procedurer, intensiv behandling eller sjukhusvistelse. Dessutom kommer baslinjelaboratorietester att utföras och måste vara inom normala gränser eller inte ha någon klinisk betydelse för patientens deltagande i studien.
  • Allvarliga personlighetsstörningar som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller som, enligt utredarens bedömning, utgör en aktuell, allvarlig suicidalisk eller mordrisk.
  • Pågående psykoterapi riktad mot behandling av social ångest.
  • Anamnes med överkänslighet mot sertralin och quetiapin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quetiapin
Quetiapin (dosering 50 mg till 300 mg + sertralin) Experimentell
Läkemedel: Quetiapin
Adjuvant quetiapin - Deltagaren kommer att få upp till 300 mg/dag av quetiapin i 8 veckor.
Andra namn:
  • Seroquel
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagaren kommer att få placebo i 8 veckor.
Läkemedel: Quetiapin
Adjuvant quetiapin - Deltagaren kommer att få upp till 300 mg/dag av quetiapin i 8 veckor.
Andra namn:
  • Seroquel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsram: Ändra från Baseline till Endpoint efter 8 veckor
Ändra från Baseline till Endpoint för symtom på social ångest efter 8 veckors behandling. Bedöms varje vecka under hela studien under totalt 8 veckor.
Ändra från Baseline till Endpoint efter 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) poäng
Tidsram: Ändra från Baseline till Endpoint efter 8 veckor
Ändra från Baseline till Endpoint efter 8 veckors behandling i övergripande klinisk förbättring av symtom på social ångest.
Ändra från Baseline till Endpoint efter 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Gustavo D Kinrys, MD, Cambridge Health Alliance; Harvard Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHA-IRB-0094/11/04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social fobi

Kliniska prövningar på Quetiapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera