Adjunctief quetiapine bij de behandeling van refractaire sociale angststoornis bij volwassenen
17 april 2017 bijgewerkt door: Cambridge Health Alliance
Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met flexibele dosering om de werkzaamheid en veiligheid van adjuvans quetiapine bij de behandeling van refractaire sociale angststoornis bij volwassenen te evalueren
Dit is een 16 weken durende onderzoeksstudie waarin deelnemers die lijden aan een sociale angststoornis (SAD) gedurende de eerste 8 weken Sertraline (een medicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van SAD) zullen krijgen.
Als een deelnemer symptomatisch blijft, gaat hij/zij naar de tweede fase van de studie waarin hij/zij Sertraline blijft gebruiken, maar ook willekeurig Seroquel of placebo krijgt in combinatie met Sertraline gedurende nog eens 8 weken.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van aanvullende Seroquel bij de behandeling van SAD te bepalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een single-site studie zijn gericht op het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van quetiapine in vergelijking met placebo bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Dit zal een open-label sertraline-onderzoek van 8 weken zijn, gevolgd door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde prospectieve studie met parallelle groepen.
De deelnemers krijgen eerst gedurende 8 weken sertraline (25-200 mg/dag).
Patiënten die symptomatisch blijven - als refractair worden beschouwd - en aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd en gaan de dubbelblinde fase in.
Ze zullen gedurende 8 weken adjunctief quetiapine (25-400 mg/dag) of placebo krijgen.
De primaire uitkomstmaten zijn verandering in de Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) en Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
De voorgestelde steekproefomvang is 80 proefpersonen.
Patiënten zullen indien nodig uit het onderzoek worden gestaakt vanwege ineffectiviteit of overmatige bijwerkingen.
Metingen van veranderingen in werkzaamheid en bijwerkingen zullen bij elk wekelijks bezoek worden uitgevoerd.
Inschrijving vindt plaats gedurende 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten, leeftijd 18-65.
- Diagnose van sociale angststoornis (SAD), gegeneraliseerd subtype, volgens DSM-IV-criteria.
- Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-score hoger dan of gelijk aan 50 voor beide fasen.
- Hamilton Depression Scale (HAM-D-17) score lager dan of gelijk aan 16.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen of anderen die geen aanvaardbare anticonceptiemiddelen gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva, barrièremiddelen, condooms en schuim, geïmplanteerde progesteronstaven die gedurende ten minste 3 maanden zijn gestabiliseerd).
- Patiënten met huidige of voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische aandoeningen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden of een positieve toxicologiescreening die overeenkomt met misbruik bij baseline.
- Patiënten met een significant onstabiele medische ziekte, inclusief elke medische pathologie die niet goed onder controle kan worden gehouden met conventionele behandeling, d.w.z. waarvoor tijdens de onderzoeksperiode medicatieaanpassing, lopende tests of procedures, intensieve behandeling of ziekenhuisopname nodig kunnen zijn. Bovendien zullen laboratoriumonderzoeken bij aanvang worden uitgevoerd en deze moeten binnen de normale limieten vallen of geen klinische betekenis hebben voor deelname van de patiënt aan het onderzoek.
- Ernstige persoonlijkheidsstoornissen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of die, naar het oordeel van de onderzoeker, een actueel, ernstig suïcidaal of moordrisico vormen.
- Doorlopende psychotherapie gericht op de behandeling van sociale fobie.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor sertraline en quetiapine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Quetiapine
Quetiapine (dosering 50 mg tot 300 mg + sertraline) Experimenteel
|
Adjunctief quetiapine -Deelnemer krijgt tot 300 mg/dag quetiapine gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemer krijgt gedurende 8 weken een placebo.
|
Adjunctief quetiapine -Deelnemer krijgt tot 300 mg/dag quetiapine gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Liebowitz Sociale Angst Schaal (LSAS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar Endpoint na 8 weken
|
Verandering van basislijn naar eindpunt van symptomen van sociale angst na 8 weken behandeling.
Wekelijks beoordeeld tijdens de studie gedurende in totaal 8 weken.
|
Verandering van Baseline naar Endpoint na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar Endpoint na 8 weken
|
Verandering van basislijn naar eindpunt na 8 weken behandeling in algemene klinische verbetering van symptomen van sociale angst.
|
Verandering van Baseline naar Endpoint na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustavo D Kinrys, MD, Cambridge Health Alliance; Harvard Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHA-IRB-0094/11/04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .