성인의 난치성 사회 불안 장애 치료에 보조적인 Quetiapine
2017년 4월 17일 업데이트: Cambridge Health Alliance
성인의 난치성 사회불안장애 치료에 있어 부가적인 Quetiapine의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조, 가변 용량 연구
이것은 사회 불안 장애(SAD)를 앓고 있는 참가자가 처음 8주 동안 Sertraline(SAD 치료용으로 승인된 약물)을 투여받는 16주 연구입니다.
참가자가 증상이 지속되면 Sertraline을 계속 복용하지만 추가 8주 동안 Sertraline과 함께 Seroquel 또는 위약을 무작위로 받는 연구의 두 번째 단계에 들어갑니다.
이 연구의 목적은 SAD 치료에 있어 보조 Seroquel의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일반화된 불안 장애 치료에서 위약과 비교하여 quetiapine의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 단일 사이트 연구입니다.
이것은 8주간의 오픈 라벨 sertraline 시험에 이어 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 전향적 연구가 될 것입니다.
참가자는 먼저 8주 동안 세르트랄린(25-200mg/일)을 받습니다.
증상이 남아 있고 불응성으로 간주되며 포함 기준을 충족하는 환자는 무작위 배정되어 이중 맹검 단계에 들어갑니다.
그들은 8주 동안 부가적인 퀘티아핀(25-400mg/일) 또는 위약을 받게 됩니다.
주요 결과 측정은 Liebowitz Social Anxiety Scale(LSAS) 및 Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) 점수의 변화입니다.
제안된 표본 크기는 80명의 피험자입니다.
효과가 없거나 과도한 부작용으로 인해 필요한 경우 환자는 연구에서 중단됩니다.
효능 및 부작용의 변화에 대한 측정은 매주 방문하여 수행될 것이다.
등록은 12개월에 걸쳐 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 및 여성 외래 환자.
- DSM-IV 기준에 따른 일반화된 하위 유형인 사회 불안 장애(SAD)의 진단.
- Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS) 등급은 두 단계 모두에서 50 이상입니다.
- 해밀턴 우울증 척도(HAM-D-17) 점수가 16 이하입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 허용되는 피임 수단(예: IUD, 경구 피임약, 차단 장치, 콘돔 및 폼, 최소 3개월 동안 안정화된 이식된 프로게스테론 로드)을 사용하지 않는 기타.
- 양극성 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병 상태의 현재 또는 병력이 있는 환자.
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력이 있거나 기준선에서 남용과 일치하는 양성 독성 검사를 받은 환자.
- 기존 치료로 잘 조절되지 않는 것으로 간주되는 모든 의학적 병리를 포함하여, 즉 연구 기간 동안 약물 조정, 진행 중인 검사 또는 절차, 집중 치료 또는 입원이 필요할 수 있는 상당한 불안정한 의학적 질병이 있는 환자. 또한, 기본 실험실 테스트가 수행되고 정상 범위 내에 있거나 연구에 환자를 등록하는 데 임상적 의미가 없어야 합니다.
- 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 성격 장애 또는 연구자의 판단에 따라 현재 심각한 자살 또는 타살 위험이 있는 사람.
- 사회 불안 장애 치료를 위한 진행 중인 정신 요법.
- sertraline과 quetiapine에 대한 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 케티아핀
Quetiapine(용량 50mg~300mg + 세르트랄린)실험적
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보조 퀘티아핀 -참가자는 8주 동안 최대 300mg/일의 퀘티아핀을 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 8주 동안 위약을 받게 됩니다.
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보조 퀘티아핀 -참가자는 8주 동안 최대 300mg/일의 퀘티아핀을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)
기간: 8주에 기준선에서 종료점으로 변경
|
치료 8주 후 사회 불안 증상의 기준선에서 종점으로 변경.
총 8주 동안 연구 전반에 걸쳐 매주 평가되었습니다.
|
8주에 기준선에서 종료점으로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 점수
기간: 8주에 기준선에서 종료점으로 변경
|
사회 불안 증상의 전반적인 임상 호전에서 치료 8주 후 기준선에서 종점으로 변경.
|
8주에 기준선에서 종료점으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gustavo D Kinrys, MD, Cambridge Health Alliance; Harvard Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사회 불안 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
케티아핀에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health Sciences완전한
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AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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