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Adjunktives Quetiapin bei der Behandlung von refraktärer sozialer Angststörung bei Erwachsenen

17. April 2017 aktualisiert von: Cambridge Health Alliance

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von adjunktivem Quetiapin bei der Behandlung von refraktärer sozialer Angststörung bei Erwachsenen

Dies ist eine 16-wöchige Forschungsstudie, in der Teilnehmer, die an einer sozialen Angststörung (SAD) leiden, in den ersten 8 Wochen Sertralin (ein von der FDA für die Behandlung von SAD zugelassenes Medikament) erhalten. Bleibt ein Teilnehmer symptomatisch, tritt er/sie in die zweite Phase der Studie ein, in der er/sie weiterhin Sertralin einnimmt, aber auch zufällig entweder Seroquel oder Placebo in Verbindung mit Sertralin für weitere 8 Wochen erhält. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zusätzlichem Seroquel bei der Behandlung von SAD zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Single-Site-Studie sein, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Quetiapin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von generalisierter Angststörung zu bewerten. Dies wird eine 8-wöchige Open-Label-Sertralin-Studie sein, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, prospektiven Parallelgruppen-Studie. Die Teilnehmer erhalten zunächst Sertralin (25-200 mg/Tag) für 8 Wochen. Patienten, die symptomatisch bleiben – als refraktär gelten – und die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und treten in die doppelblinde Phase ein. Sie erhalten 8 Wochen lang entweder zusätzlich Quetiapin (25-400 mg/Tag) oder Placebo. Die primären Ergebnismaße sind die Veränderung der Werte der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) und des Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I). Die vorgeschlagene Stichprobengröße beträgt 80 Probanden. Patienten werden bei Bedarf aufgrund von Unwirksamkeit oder übermäßigen Nebenwirkungen aus der Studie ausgeschlossen. Messungen der Veränderungen der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen werden bei jedem wöchentlichen Besuch durchgeführt. Die Einschreibung erfolgt über 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante Patienten, Alter 18-65.
  • Diagnose der sozialen Angststörung (SAD), generalisierter Subtyp, nach DSM-IV-Kriterien.
  • Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Bewertung größer oder gleich 50 für beide Phasen.
  • Hamilton-Depressionsskala (HAM-D-17)-Score kleiner oder gleich 16.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder andere Personen, die keine akzeptablen Verhütungsmittel verwenden (z. B. IUP, orale Kontrazeptiva, Barrierevorrichtungen, Kondome und Schaum, implantierte Progesteronstäbe, die für mindestens 3 Monate stabilisiert wurden).
  • Patienten mit aktuellen oder früheren bipolaren Störungen, Schizophrenie oder anderen psychotischen Zuständen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate oder einem positiven Toxikologie-Screening, das mit einem Missbrauch zu Studienbeginn übereinstimmt.
  • Patienten mit signifikanter instabiler medizinischer Erkrankung, einschließlich aller medizinischen Pathologien, die mit konventioneller Behandlung als nicht gut kontrolliert gelten, d. h. die während des Studienzeitraums eine Anpassung der Medikation, laufende Tests oder Verfahren, Intensivbehandlung oder Krankenhausaufenthalt erfordern können. Darüber hinaus werden Baseline-Labortests durchgeführt und müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen oder keine klinische Bedeutung für die Aufnahme des Patienten in die Studie haben.
  • Schwere Persönlichkeitsstörungen, die die Teilnahme an der Studie wahrscheinlich beeinträchtigen oder die nach Einschätzung des Prüfarztes ein aktuelles, ernsthaftes Suizid- oder Tötungsrisiko darstellen.
  • Laufende Psychotherapie, die auf die Behandlung der sozialen Angststörung ausgerichtet ist.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Sertralin und Quetiapin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quetiapin
Quetiapin (Dosierung 50 mg bis 300 mg + Sertralin) Experimentell
Arzneimittel: Quetiapin
Adjunktives Quetiapin – Der Teilnehmer erhält 8 Wochen lang bis zu 300 mg Quetiapin pro Tag.
Andere Namen:
  • Serquel
Placebo-Komparator: Placebo
Der Teilnehmer erhält 8 Wochen lang ein Placebo.
Arzneimittel: Quetiapin
Adjunktives Quetiapin – Der Teilnehmer erhält 8 Wochen lang bis zu 300 mg Quetiapin pro Tag.
Andere Namen:
  • Serquel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Endpoint nach 8 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der sozialen Angstsymptome nach 8-wöchiger Behandlung. Wöchentlich während der gesamten Studie über insgesamt 8 Wochen bewertet.
Wechsel von Baseline zu Endpoint nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-Scores
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Endpoint nach 8 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 8-wöchiger Behandlung bei der klinischen Gesamtverbesserung der Symptome der sozialen Angst.
Wechsel von Baseline zu Endpoint nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo D Kinrys, MD, Cambridge Health Alliance; Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHA-IRB-0094/11/04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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