Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő kvetiapin a refrakter szociális szorongásos zavar kezelésében felnőtteknél

2017. április 17. frissítette: Cambridge Health Alliance

Kettős vak, placebo-kontrollos, rugalmas adagolású vizsgálat a kvetiapin kiegészítő kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a refrakter szociális szorongásos zavar kezelésében felnőtteknél

Ez egy 16 hetes kutatási tanulmány, amelyben a szociális szorongásos zavarban (SAD) szenvedők Sertralint (az FDA által jóváhagyott gyógyszert kapnak a SAD kezelésére) az első 8 hétben. Ha a résztvevő a tünetek továbbra is fennállnak, a vizsgálat második fázisába lép, amelyben folytatja a Sertralin szedését, de véletlenszerűen kap Seroquel-t vagy placebót Sertralin-nal együtt további 8 hétig. Ennek a vizsgálatnak a célja az adjuváns Seroquel hatékonyságának meghatározása a SAD kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egy helyszínen végzett vizsgálat lesz, amelynek célja a kvetiapin biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a generalizált szorongásos rendellenesség kezelésében. Ez egy 8 hetes, nyílt sertralin-vizsgálat lesz, amelyet egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos prospektív vizsgálat követ. A résztvevők először sertralint (25-200 mg/nap) kapnak 8 héten keresztül. Azokat a betegeket, akik továbbra is tünetmentesek – refrakternek minősülnek – és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerű besorolásra kerülnek, és kettős vak fázisba kerülnek. 8 héten keresztül vagy kiegészítő kvetiapint (25-400 mg/nap) vagy placebót kapnak. Az elsődleges eredménymérők a Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) és a CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) pontszámok változása. A javasolt mintanagyság 80 alany. A betegeket a hatástalanság vagy a túlzott mellékhatások miatt szükség esetén leállítják a vizsgálatból. A hatásosság és a mellékhatások változásának mérése minden heti látogatás során megtörténik. A beiratkozás 12 hónapon keresztül történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női járóbeteg, 18-65 éves korig.
  • A Social Anxiety Disorder (SAD) általánosított altípusának diagnosztizálása a DSM-IV kritériumai szerint.
  • A Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) értékelése mindkét fázisban 50-nél nagyobb vagy egyenlő.
  • A Hamilton Depressziós Skála (HAM-D-17) pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 16.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők vagy mások, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlási eszközöket (pl. IUD, orális fogamzásgátlók, védőeszközök, óvszer és hab, beültetett progeszteronrudak, amelyek legalább 3 hónapig stabilizálódnak).
  • Bipoláris zavarban, skizofréniában vagy más pszichotikus állapotokban jelenleg vagy a kórtörténetben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt hat hónapban alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség szerepelt, vagy akiknek a toxikológiai szűrése a kiindulási abúzusnak megfelelő pozitív volt.
  • Jelentős instabil egészségügyi betegségben szenvedő betegek, beleértve bármely olyan orvosi patológiát, amelyet a hagyományos kezeléssel nem jól kontrollálnak, azaz amelyek a vizsgálati időszak alatt gyógyszeres kezelést, folyamatos vizsgálatokat vagy eljárásokat, intenzív kezelést vagy kórházi kezelést igényelhetnek. Ezen túlmenően az alapszintű laboratóriumi vizsgálatokat is elvégzik, és ezeknek a normál határokon belül kell lenniük, vagy nincs klinikai jelentőségük a beteg vizsgálatba való bevonása szempontjából.
  • Súlyos személyiségzavarok, amelyek valószínűleg zavarják a vizsgálatban való részvételt, vagy amelyek a vizsgáló megítélése szerint aktuális, súlyos öngyilkossági vagy gyilkossági kockázatot jelentenek.
  • Folyamatos pszichoterápia, amely a szociális szorongásos zavar kezelésére irányul.
  • Szertralinnal és kvetiapinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Quetiapin
Kvetiapin (adagolás 50-300 mg + szertralin) Kísérleti
Drog: Quetiapin
Kiegészítő kvetiapin - A résztvevő legfeljebb 300 mg/nap kvetiapint kap 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Seroquel
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevő 8 hétig placebót kap.
Drog: Quetiapin
Kiegészítő kvetiapin - A résztvevő legfeljebb 300 mg/nap kvetiapint kap 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Seroquel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Liebowitz Szociális Szorongás Skála (LSAS)
Időkeret: Váltás az alapvonalról a végpontra 8 héten belül
Változás a szociális szorongásos tünetek kiindulási állapotáról végpontjára 8 hetes kezelés után. Hetente értékelték a vizsgálat során, összesen 8 hétig.
Váltás az alapvonalról a végpontra 8 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) pontszámok
Időkeret: Váltás az alapvonalról a végpontra 8 héten belül
Változás a kiindulási állapotról a végpontra 8 hetes kezelés után a szociális szorongásos tünetek általános klinikai javulása tekintetében.
Váltás az alapvonalról a végpontra 8 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge Health Alliance

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gustavo D Kinrys, MD, Cambridge Health Alliance; Harvard Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHA-IRB-0094/11/04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a Quetiapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel