Quetiapina adjuvante no tratamento do transtorno de ansiedade social refratária em adultos
17 de abril de 2017 atualizado por: Cambridge Health Alliance
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e de dosagem flexível para avaliar a eficácia e a segurança da quetiapina adjuvante no tratamento do transtorno de ansiedade social refratário em adultos
Este é um estudo de pesquisa de 16 semanas em que os participantes que sofrem de Transtorno de Ansiedade Social (TAS) receberão Sertralina (um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de SAD) durante as primeiras 8 semanas.
Se um participante permanecer sintomático, ele/ela entrará na segunda fase do estudo, na qual continuará tomando sertralina, mas também receberá aleatoriamente Seroquel ou placebo em conjunto com sertralina por mais 8 semanas.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do adjuvante Seroquel no tratamento do SAD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de um único local com o objetivo de avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da quetiapina em comparação com o placebo no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada.
Este será um estudo aberto de 8 semanas com sertralina, seguido por um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos.
Os participantes receberão primeiro sertralina (25-200 mg/dia) por 8 semanas.
Os pacientes que permanecerem sintomáticos - considerados refratários - e atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados e entrarão na fase duplo-cego.
Eles receberão quetiapina adjuvante (25-400 mg/dia) ou placebo por 8 semanas.
As medidas de resultados primários são a mudança nas pontuações da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) e da Impressão Clínica Global de Melhoria (CGI-I).
O tamanho amostral proposto é de 80 sujeitos.
Os pacientes serão descontinuados do estudo, se necessário, devido à ineficácia ou efeitos colaterais excessivos.
Medições de mudanças na eficácia e efeitos colaterais serão realizadas a cada visita semanal.
A inscrição ocorrerá ao longo de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos, de 18 a 65 anos.
- Diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Social (TAS), subtipo generalizado, pelos critérios do DSM-IV.
- Classificação da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) maior ou igual a 50 para ambas as fases.
- Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D-17) pontuação menor ou igual a 16.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou outras pessoas que não usam meios aceitáveis de controle de natalidade (por exemplo, DIU, contraceptivos orais, dispositivos de barreira, preservativos e espuma, hastes de progesterona implantadas estabilizadas por pelo menos 3 meses).
- Pacientes com transtorno bipolar atual ou histórico, esquizofrenia ou outras condições psicóticas.
- Pacientes com histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos seis meses ou exame toxicológico positivo consistente com abuso no início do estudo.
- Pacientes com doença clínica instável significativa, incluindo qualquer patologia médica considerada não bem controlada com o tratamento convencional, ou seja, que pode exigir durante o período do estudo ajuste de medicação, exames ou procedimentos em andamento, tratamento intensivo ou hospitalização. Além disso, testes laboratoriais de linha de base serão conduzidos e deverão estar dentro dos limites normais ou não ter significado clínico para a entrada do paciente no estudo.
- Distúrbios graves de personalidade que possam interferir na participação no estudo ou que, no julgamento do investigador, representem um risco atual grave de suicídio ou homicídio.
- Psicoterapia contínua direcionada ao tratamento do transtorno de ansiedade social.
- História de hipersensibilidade à sertralina e à quetiapina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Quetiapina
Quetiapina (dosagem 50mg a 300mg + sertralina)Experimental
|
Quetiapina adjuvante - O participante receberá até 300 mg/dia de quetiapina por 8 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O participante receberá placebo por 8 semanas.
|
Quetiapina adjuvante - O participante receberá até 300 mg/dia de quetiapina por 8 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Liebowitz de Ansiedade Social (LSAS)
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 8 semanas
|
Mudança da linha de base para o ponto final dos sintomas de ansiedade social após 8 semanas de tratamento.
Avaliado semanalmente ao longo do estudo por um total de 8 semanas.
|
Mudança da linha de base para o ponto final em 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de impressão clínica global de melhora (CGI-I)
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 8 semanas
|
Mudança da linha de base para o ponto final após 8 semanas de tratamento na melhora clínica geral dos sintomas de ansiedade social.
|
Mudança da linha de base para o ponto final em 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo D Kinrys, MD, Cambridge Health Alliance; Harvard Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHA-IRB-0094/11/04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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