Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketiapiinin lisähoito aikuisten vaikean sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa

maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Cambridge Health Alliance

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, joustava annostutkimus ketiapiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten refraktatiivisen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa

Tämä on 16 viikkoa kestävä tutkimus, jossa sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä (SAD) kärsivät osallistujat saavat sertraliinia (FDA:n hyväksymä lääke SAD:n hoitoon) ensimmäisten 8 viikon ajan. Jos osallistujalla on edelleen oireita, hän siirtyy tutkimuksen toiseen vaiheeseen, jossa hän jatkaa Sertraliinin ottamista, mutta saa myös satunnaisesti joko Seroquelia tai lumelääkettä yhdessä Sertraliinin kanssa vielä 8 viikon ajan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lisälääkkeen Seroquelin teho SAD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden paikan tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ketiapiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa plaseboon verrattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa. Tämä on 8 viikon avoin sertraliinitutkimus, jota seuraa satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien prospektiivinen tutkimus. Osallistujat saavat ensin sertraliinia (25-200 mg/vrk) 8 viikon ajan. Potilaat, jotka ovat edelleen oireettomia - katsotaan tulehdukselliseksi - ja täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan ja siirtyvät kaksoissokkovaiheeseen. He saavat joko ketiapiinia (25-400 mg/vrk) tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat muutos Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) ja kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (CGI-I) pisteissä. Ehdotettu otoskoko on 80 henkilöä. Potilaat keskeytetään tutkimuksesta tarvittaessa tehottomuuden tai liiallisten sivuvaikutusten vuoksi. Tehon muutosten ja sivuvaikutusten mittaukset tehdään joka viikoittainen käynti. Ilmoittautuminen tapahtuu 12 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset avohoidot, 18-65 v.
  • Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) diagnoosi, yleinen alatyyppi, DSM-IV-kriteerien mukaan.
  • Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) luokitus on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 molemmissa vaiheissa.
  • Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D-17) pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 16.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai muut, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kierukka, suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, estelaitteet, kondomit ja vaahto, implantoidut progesteronisauvat, jotka on stabiloitu vähintään 3 kuukaudeksi).
  • Potilaat, joilla on tai on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muut psykoottiset tilat.
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen kuuden kuukauden aikana tai joilla on positiivinen toksikologinen seulonta, joka vastaa väärinkäyttöä lähtötilanteessa.
  • Potilaat, joilla on merkittävä epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien mikä tahansa lääketieteellinen patologia, jota ei pidetä hyvin hallinnassa tavanomaisella hoidolla, eli joka saattaa vaatia tutkimusjakson aikana lääkityksen säätöä, meneillään olevia testejä tai toimenpiteitä, intensiivistä hoitoa tai sairaalahoitoa. Lisäksi suoritetaan laboratoriokokeet, joiden on oltava normaalin rajoissa tai niillä ei ole kliinistä merkitystä potilaan tutkimukseen osallistumisen kannalta.
  • Vakavat persoonallisuushäiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat nykyisen vakavan itsemurha- tai murhariskin.
  • Jatkuva psykoterapia, joka on suunnattu sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon.
  • Aiempi yliherkkyys sertraliinille ja ketiapiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketiapiini
Ketiapiini (annos 50-300 mg + sertraliini) kokeellinen
Lääke: Ketiapiini
Ketiapiinin lisähoito - Osallistuja saa ketiapiinia enintään 300 mg/vrk 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Seroquel
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistuja saa lumelääkettä 8 viikon ajan.
Lääke: Ketiapiini
Ketiapiinin lisähoito - Osallistuja saa ketiapiinia enintään 300 mg/vrk 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Seroquel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päätepisteeseen 8 viikon kohdalla
Muutos sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden lähtötilanteesta päätepisteeseen 8 viikon hoidon jälkeen. Arvioidaan viikoittain koko tutkimuksen ajan yhteensä 8 viikon ajan.
Muutos perustilasta päätepisteeseen 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen globaalin paranemisen vaikutuksen (CGI-I) pisteet
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päätepisteeseen 8 viikon kohdalla
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 8 viikon hoidon jälkeen sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden yleisessä kliinisessä paranemisessa.
Muutos perustilasta päätepisteeseen 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge Health Alliance

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Gustavo D Kinrys, MD, Cambridge Health Alliance; Harvard Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHA-IRB-0094/11/04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa