Quetiapina adyuvante en el tratamiento del trastorno de ansiedad social refractario en adultos
17 de abril de 2017 actualizado por: Cambridge Health Alliance
Un estudio doble ciego, controlado con placebo y de dosificación flexible para evaluar la eficacia y la seguridad de la quetiapina adyuvante en el tratamiento del trastorno de ansiedad social refractario en adultos
Este es un estudio de investigación de 16 semanas en el que los participantes que padecen el trastorno de ansiedad social (SAD) recibirán sertralina (un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento del SAD) durante las primeras 8 semanas.
Si un participante sigue sintomático, entrará en la segunda fase del estudio en la que continúa tomando sertralina pero también recibe aleatoriamente Seroquel o un placebo junto con sertralina durante 8 semanas adicionales.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia del complemento Seroquel en el tratamiento del SAD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de un solo sitio destinado a evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la quetiapina en comparación con el placebo en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Este será un ensayo de sertralina de etiqueta abierta de 8 semanas seguido de un estudio prospectivo de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los participantes recibirán primero sertralina (25-200 mg/día) durante 8 semanas.
Los pacientes que permanezcan sintomáticos (se consideran refractarios) y cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados y entrarán en la fase doble ciego.
Recibirán quetiapina adyuvante (25-400 mg/día) o placebo durante 8 semanas.
Las medidas de resultado primarias son el cambio en las puntuaciones de la Escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS) y la Impresión clínica global de mejora (CGI-I).
El tamaño de muestra propuesto es de 80 sujetos.
Los pacientes serán descontinuados del estudio si es necesario debido a la ineficacia o efectos secundarios excesivos.
Las mediciones de los cambios en la eficacia y los efectos secundarios se realizarán en cada visita semanal.
La inscripción ocurrirá durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Cambridge Health Alliance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos, de 18 a 65 años.
- Diagnóstico de Trastorno de Ansiedad Social (SAD), subtipo generalizado, según criterios DSM-IV.
- Calificación de la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) mayor o igual a 50 para ambas fases.
- Puntuación de la escala de depresión de Hamilton (HAM-D-17) menor o igual a 16.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes u otras personas que no utilicen medios aceptables de control de la natalidad (p. ej., DIU, anticonceptivos orales, dispositivos de barrera, condones y espuma, barras de progesterona implantadas estabilizadas durante al menos 3 meses).
- Pacientes con antecedentes o actual de trastorno bipolar, esquizofrenia u otras condiciones psicóticas.
- Pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos seis meses o una evaluación toxicológica positiva consistente con abuso al inicio del estudio.
- Pacientes con enfermedad médica inestable significativa, incluyendo cualquier patología médica que se considere no bien controlada con el tratamiento convencional, es decir, que pueda requerir durante el período de estudio ajuste de medicación, exámenes o procedimientos en curso, tratamiento intensivo u hospitalización. Además, se realizarán pruebas de laboratorio de referencia y se requerirá que estén dentro de los límites normales o que no tengan importancia clínica para el ingreso del paciente en el estudio.
- Trastornos graves de la personalidad que puedan interferir con la participación en el estudio o que, a juicio del investigador, presenten un riesgo actual grave de suicidio u homicidio.
- Psicoterapia continua dirigida al tratamiento del trastorno de ansiedad social.
- Antecedentes de hipersensibilidad a sertralina y quetiapina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Quetiapina
Quetiapina (dosis de 50 mg a 300 mg + sertralina) Experimental
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Quetiapina adyuvante: el participante recibirá hasta 300 mg/día de quetiapina durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El participante recibirá placebo durante 8 semanas.
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Quetiapina adyuvante: el participante recibirá hasta 300 mg/día de quetiapina durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: Cambio de línea base a punto final a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final de los síntomas de ansiedad social después de 8 semanas de tratamiento.
Evaluado semanalmente a lo largo del estudio por un total de 8 semanas.
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Cambio de línea base a punto final a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la impresión clínica global de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Cambio de línea base a punto final a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final después de 8 semanas de tratamiento en la mejoría clínica general de los síntomas de ansiedad social.
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Cambio de línea base a punto final a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo D Kinrys, MD, Cambridge Health Alliance; Harvard Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHA-IRB-0094/11/04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .