Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca kwetiapina w leczeniu opornego zespołu lęku społecznego u dorosłych

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Cambridge Health Alliance

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z elastycznym dawkowaniem oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wspomagającej kwetiapiny w leczeniu opornego zespołu lęku społecznego u dorosłych

Jest to 16-tygodniowe badanie naukowe, w którym uczestnicy cierpiący na zespół lęku społecznego (SAD) będą otrzymywać sertralinę (lek zatwierdzony przez FDA do leczenia SAD) przez pierwsze 8 tygodni. Jeśli u uczestnika nadal występują objawy, przejdzie on do drugiej fazy badania, w której kontynuuje przyjmowanie sertraliny, ale także losowo otrzymuje Seroquel lub placebo w połączeniu z sertraliną przez dodatkowe 8 tygodni. Celem tego badania jest określenie skuteczności wspomagającego Seroquel w leczeniu SAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności kwetiapiny w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu lęku uogólnionego. Będzie to 8-tygodniowa otwarta próba sertraliny, po której nastąpi randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie prospektywne w grupach równoległych. Uczestnicy będą najpierw otrzymywać sertralinę (25-200 mg/dzień) przez 8 tygodni. Pacjenci, u których nadal występują objawy – są uważani za opornych na leczenie – i spełniają kryteria włączenia, zostaną zrandomizowani i przejdą do fazy podwójnie ślepej próby. Przez 8 tygodni będą otrzymywać albo kwetiapinę wspomagającą (25-400 mg/dobę) albo placebo. Głównymi miarami wyniku są zmiany w wynikach Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) i Globalnego Wrażenia Klinicznego Poprawy (CGI-I). Proponowana wielkość próby to 80 osób. Pacjenci zostaną wycofani z badania, jeśli będzie to konieczne z powodu nieskuteczności lub nadmiernych działań niepożądanych. Pomiary zmian skuteczności i skutków ubocznych będą przeprowadzane podczas każdej cotygodniowej wizyty. Rejestracja nastąpi w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
  • Diagnoza zespołu lęku społecznego (SAD), podtyp uogólniony, według kryteriów DSM-IV.
  • Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) jest większa lub równa 50 dla obu faz.
  • Skala Depresji Hamiltona (HAM-D-17) daje wynik mniejszy lub równy 16.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub inne osoby niestosujące akceptowalnych środków kontroli urodzeń (np. wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, urządzenia barierowe, prezerwatywy i pianki, wszczepione pręty progesteronowe stabilizowane przez co najmniej 3 miesiące).
  • Pacjenci z obecnie lub w przeszłości chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią lub innymi stanami psychotycznymi.
  • Pacjenci z historią nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub z dodatnim wynikiem badania toksykologicznego zgodnego z nadużywaniem na początku badania.
  • Pacjenci z istotną niestabilną chorobą medyczną, w tym jakąkolwiek patologią medyczną, którą uważa się za słabo kontrolowaną za pomocą konwencjonalnego leczenia, tj. która może wymagać w okresie badania dostosowania leków, trwających badań lub procedur, intensywnego leczenia lub hospitalizacji. Ponadto zostaną przeprowadzone podstawowe badania laboratoryjne, które będą musiały mieścić się w normalnych granicach lub nie będą miały znaczenia klinicznego dla włączenia pacjenta do badania.
  • Poważne zaburzenia osobowości, które mogą zakłócać udział w badaniu lub które w ocenie badacza stwarzają aktualne, poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.
  • Trwająca psychoterapia ukierunkowana na leczenie fobii społecznej.
  • Historia nadwrażliwości na sertralinę i kwetiapinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwetiapina
Kwetiapina (dawka 50 mg do 300 mg + sertralina) Eksperymentalna
Lek: Kwetiapina
Wspomagająca kwetiapina - Uczestnik będzie otrzymywał do 300 mg kwetiapiny na dobę przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Seroquel
Komparator placebo: Placebo
Uczestnik będzie otrzymywał placebo przez 8 tygodni.
Lek: Kwetiapina
Wspomagająca kwetiapina - Uczestnik będzie otrzymywał do 300 mg kwetiapiny na dobę przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Seroquel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego po 8 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego objawów lęku społecznego po 8 tygodniach leczenia. Oceniane co tydzień przez całe badanie przez łącznie 8 tygodni.
Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Globalnego Wrażenia Klinicznego Poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego po 8 tygodniach
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego po 8 tygodniach leczenia w ogólnej poprawie klinicznej objawów lęku społecznego.
Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge Health Alliance

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo D Kinrys, MD, Cambridge Health Alliance; Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHA-IRB-0094/11/04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na Kwetiapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj