Bezjehlová trysková injekce lidokainu během lumbální punkce
Bezjehlová trysková injekce lidokainu pro lokální anestezii během lumbální punkce: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí: Zařízení J-Tip umožňuje intradermální injekci 1% pufrovaného lidokainu bez jehly. Tato studie srovnává injekci lidokainu bez jehly s fyziologickým roztokem při snižování bolesti před lumbální punkcí u kojenců.
Metody: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnující kojence mladší 3 měsíců, kteří byli na pohotovosti, splňující klinická kritéria pro lumbální punkci. Všem pacientům byl podán hrot J a byli randomizováni buď k léčbě 1% lidokainem nebo ekvivalentním množstvím sterilního normálního fyziologického roztoku před lumbální punkcí.
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Lumbální punkce je základním postupem na oddělení urgentního příjmu při hodnocení meningitidy. Subkutánní injekce lidokainu před lumbální punkcí pro lokální anestezii není bezbolestný postup. Zařízení J-Tip umožňuje intradermální injekci 1% pufrovaného lidokainu bez jehly. Tato studie srovnává injekci lidokainu bez jehly s fyziologickým roztokem při snižování bolesti před lumbální punkcí u kojenců.
Metody: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnující kojence mladší 3 měsíců, kteří byli na pohotovosti, splňující klinická kritéria pro lumbální punkci. Všem pacientům byl podán hrot J a byli randomizováni buď k léčbě 1% lidokainem nebo ekvivalentním množstvím sterilního normálního fyziologického roztoku před lumbální punkcí. Během procedury byly zaznamenány vitální funkce. Výrazy obličeje i chvíle pláče byly od začátku do konce nahrávány na video. Nezávislí recenzenti přiřadili skóre bolesti na základě ověřeného systému novorozeneckého kódování obličeje s možnými skóre v rozmezí 0–5.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Blake Bulloch/PhoenixChildren's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- horečka u kojenců mladších 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- toxický vzhled, změněná úroveň vědomí, věk vyšší než 3 měsíce nebo nižší než 4 kg hmotnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pufrovaný lidokain J-tip
Bezjehlová injekce pufrovaného lidokainu před lumbální punkcí versus placebo (normální fyziologický roztok)
|
Všem pacientům byl podán hrot J a byli randomizováni buď k léčbě 1% lidokainem nebo ekvivalentním množstvím sterilního normálního fyziologického roztoku před lumbální punkcí.
Během procedury byly zaznamenány vitální funkce.
Výrazy obličeje byly zaznamenány na video
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normální fyziologický roztok J-tip
Bezjehlová injekce normálního fyziologického roztoku (placebo) před lumbální punkcí versus použití pufrovaného lidokainu
|
Všem pacientům byl podán hrot J a byli randomizováni buď k léčbě 1% lidokainem nebo ekvivalentním množstvím sterilního normálního fyziologického roztoku před lumbální punkcí.
Během procedury byly zaznamenány vitální funkce.
Výrazy obličeje byly zaznamenány na video
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest, měřená jako jednotky na stupnici
Časové okno: v průměru první hodinu na pohotovosti ve 4 časových bodech během celé procedury lumbální punkce.
|
Skóre bolesti v době zavádění jehly pomocí skóre novorozeneckého kódování obličeje.
Stupnice má pět složek; plakat, vyboulit obočí, stlačit oči; nasolabiální rýha a otevřený měsíc.
Každá složka je buď přítomná, nebo nepřítomná, přičemž je uvedena hodnota 0 nebo 1.
Minimální skóre 0 a maximální skóre 5 možných
|
v průměru první hodinu na pohotovosti ve 4 časových bodech během celé procedury lumbální punkce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pláče
Časové okno: V průměru první hodinu na pohotovosti; od jehly ke konci lumbální punkce
|
video pláče zaznamenané a měřené po píchnutí jehlou, dokud pt nepřestal plakat
|
V průměru první hodinu na pohotovosti; od jehly ke konci lumbální punkce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Blake Bulloch, MD, Phoenix Childrens Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 09-014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .