Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nålefri jet-injektion af lidokain under lumbalpunktur

24. september 2018 opdateret af: Blake Bulloch, Phoenix Children's Hospital

Nålefri jetinjektion af lidokain til lokalbedøvelse under lumbalpunktur: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: J-Tip-enheden tillader en intradermal nålefri jet-injektion af 1 % bufferet lidocain. Denne undersøgelse sammenligner nålefri jet-injektion af lidocain med saltvand for at reducere smerte før lumbalpunktur hos spædbørn.

Metoder: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der involverer spædbørn, under 3 måneder, præsenteret for skadestuen, der opfylder de kliniske kriterier for en lumbalpunktur. Alle patienter fik administreret J-spidsen og randomiseret til enten behandling med 1 % lidocain eller en tilsvarende mængde sterilt normalt saltvand før lumbalpunktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Lumbalpunktur er en væsentlig procedure i akutmodtagelsen til vurdering af meningitis. Subkutan injektion af lidokain før lumbalpunktur til lokalbedøvelse er ikke en smertefri procedure. J-Tip-enheden tillader en intradermal nålefri jet-injektion af 1 % bufferet lidocain. Denne undersøgelse sammenligner nålefri jet-injektion af lidocain med saltvand for at reducere smerte før lumbalpunktur hos spædbørn.

Metoder: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der involverer spædbørn, under 3 måneder, præsenteret for skadestuen, der opfylder de kliniske kriterier for en lumbalpunktur. Alle patienter fik administreret J-spidsen og randomiseret til enten behandling med 1 % lidocain eller en tilsvarende mængde sterilt normalt saltvand før lumbalpunktur. Vitale tegn blev registreret under proceduren. Ansigtsudtryk samt grådetider blev videooptaget fra start til slut. Uafhængige anmeldere tildelte smertescore baseret på det validerede Neonatal Facial Coding System med mulige scorer fra 0-5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Blake Bulloch/PhoenixChildren's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • feber hos spædbørn under 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • giftigt udseende, ændret bevidsthedsniveau, alder over 3 måneder eller mindre end 4 kg vægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bufret lidokain J-spids
Nåleløs injektion af bufferet lidocain før lumbalpunktur versus placebo (normalt saltvand)
Medicin: Bufret Lidocaine J-tip
Alle patienter fik administreret J-spidsen og randomiseret til enten behandling med 1 % lidocain eller en tilsvarende mængde sterilt normalt saltvand før lumbalpunktur. Vitale tegn blev registreret under proceduren. Ansigtsudtryk blev videooptaget
Andre navne:
  • Normal saltvand J-spids
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand J-spids
Nåleløs injektion af normalt saltvand (placebo) før lumbalpunktur versus brug af bufferet lidocain
Medicin: Bufret Lidocaine J-tip
Alle patienter fik administreret J-spidsen og randomiseret til enten behandling med 1 % lidocain eller en tilsvarende mængde sterilt normalt saltvand før lumbalpunktur. Vitale tegn blev registreret under proceduren. Ansigtsudtryk blev videooptaget
Andre navne:
  • Normal saltvand J-spids

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte, målt som enheder på en skala
Tidsramme: i gennemsnit den første time på akutmodtagelsen på 4 tidspunkter under hele lumbalpunkturproceduren.
Smertescorer på tidspunktet for kanyleindsættelse ved hjælp af neonatal ansigtskodningsscore. Skalaen har fem komponenter; græde, øjenbryn bule, øjenklem; nasolabial fold og åben måned. Hver komponent er enten til stede eller fraværende, med en værdi på 0 eller 1 givet. Minimumsscore på 0 og maksimalt 5 mulige
i gennemsnit den første time på akutmodtagelsen på 4 tidspunkter under hele lumbalpunkturproceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af Cry
Tidsramme: I gennemsnit den første time på akutmodtagelsen; fra nålestik til ende af lumbalpunktur
grædevideo optaget og målt efter nålestik indtil pt holdt op med at græde
I gennemsnit den første time på akutmodtagelsen; fra nålestik til ende af lumbalpunktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Blake Bulloch, MD, Phoenix Childrens Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Bufret Lidocaine J-tip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner