Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безыгольное струйное введение лидокаина во время люмбальной пункции

24 сентября 2018 г. обновлено: Blake Bulloch, Phoenix Children's Hospital

Безыгольная струйная инъекция лидокаина для местной анестезии во время люмбальной пункции: рандомизированное контролируемое исследование

Справочная информация: Устройство J-Tip позволяет внутрикожно безыгольной струйной инъекцией 1% буферного лидокаина. В этом исследовании сравнивается безыгольная струйная инъекция лидокаина с физиологическим раствором в снижении боли перед люмбальной пункцией у младенцев.

Методы: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием младенцев в возрасте до 3 месяцев, доставленных в отделение неотложной помощи и соответствующих клиническим критериям для проведения люмбальной пункции. Всем пациентам вводили J-наконечник и рандомизировали для лечения 1% лидокаином или эквивалентным количеством стерильного физиологического раствора перед люмбальной пункцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Люмбальная пункция является важной процедурой в отделении неотложной помощи для оценки менингита. Подкожная инъекция лидокаина перед люмбальной пункцией для местной анестезии не является безболезненной процедурой. Устройство J-Tip позволяет внутрикожно безыгольной струйной инъекции 1% забуференного лидокаина. В этом исследовании сравнивается безыгольная струйная инъекция лидокаина с физиологическим раствором в снижении боли перед люмбальной пункцией у младенцев.

Методы: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием младенцев в возрасте до 3 месяцев, доставленных в отделение неотложной помощи и соответствующих клиническим критериям для проведения люмбальной пункции. Всем пациентам вводили J-наконечник и рандомизировали для лечения 1% лидокаином или эквивалентным количеством стерильного физиологического раствора перед люмбальной пункцией. Показатели жизнедеятельности регистрировались во время процедуры. Выражения лиц, а также время плача записывались на видео от начала до конца. Независимые рецензенты присвоили баллы боли на основе утвержденной системы кодирования лица новорожденных с возможными баллами в диапазоне от 0 до 5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лихорадка у детей до 3 месяцев

Критерий исключения:

  • токсический вид, измененный уровень сознания, возраст более 3 месяцев или менее 4 кг веса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Забуференный лидокаин J-наконечник
Безыгольная инъекция забуференного лидокаина перед люмбальной пункцией по сравнению с плацебо (обычный физиологический раствор)
Лекарство: Забуференный лидокаин J-наконечник
Всем пациентам вводили J-наконечник и рандомизировали для лечения 1% лидокаином или эквивалентным количеством стерильного физиологического раствора перед люмбальной пункцией. Показатели жизнедеятельности регистрировались во время процедуры. Выражения лиц были записаны на видео
Другие имена:
  • Нормальный солевой J-наконечник
PLACEBO_COMPARATOR: Обычный солевой J-наконечник
Безыгольная инъекция физиологического раствора (плацебо) перед люмбальной пункцией по сравнению с буферным лидокаином
Лекарство: Забуференный лидокаин J-наконечник
Всем пациентам вводили J-наконечник и рандомизировали для лечения 1% лидокаином или эквивалентным количеством стерильного физиологического раствора перед люмбальной пункцией. Показатели жизнедеятельности регистрировались во время процедуры. Выражения лиц были записаны на видео
Другие имена:
  • Нормальный солевой J-наконечник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, измеренная в единицах шкалы
Временное ограничение: в среднем первый час в отделении неотложной помощи в 4 временных точках в течение всей процедуры люмбальной пункции.
Оценка боли во время введения иглы с использованием шкалы кодирования лица новорожденного. Шкала состоит из пяти компонентов; плач, выпячивание бровей, сжимание глаз; носогубная складка и открытый месяц. Каждый компонент либо присутствует, либо отсутствует, с заданным значением 0 или 1. Минимальный балл 0 и максимальный балл 5 возможных
в среднем первый час в отделении неотложной помощи в 4 временных точках в течение всей процедуры люмбальной пункции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность плача
Временное ограничение: В среднем первый час в отделении неотложной помощи; от стержня иглы до конца люмбальной пункции
видео плача записано и измерено после укола иглой до тех пор, пока пт не перестанет плакать
В среднем первый час в отделении неотложной помощи; от стержня иглы до конца люмбальной пункции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phoenix Children's Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Blake Bulloch, MD, Phoenix Childrens Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забуференный лидокаин J-наконечник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться