- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01224431
Injeção de jato sem agulha de lidocaína durante punção lombar
Injeção de jato sem agulha de lidocaína para anestesia local durante punção lombar: um estudo controlado randomizado
Antecedentes: O dispositivo J-Tip permite uma injeção intradérmica de lidocaína tamponada a 1% sem agulha. Este estudo compara a injeção de jato sem agulha de lidocaína com solução salina na redução da dor antes da punção lombar em lactentes.
Métodos: Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo lactentes com menos de 3 meses de idade, que se apresentaram no pronto-socorro com critérios clínicos para punção lombar. Todos os pacientes receberam o J-tip e foram randomizados para tratamento com lidocaína a 1% ou uma quantidade equivalente de solução salina normal estéril antes da punção lombar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: A punção lombar é um procedimento essencial no serviço de urgência para a avaliação da meningite. A injeção subcutânea de lidocaína antes da punção lombar para anestesia local não é um procedimento indolor. O dispositivo J-Tip permite uma injeção de jato intradérmico sem agulha de lidocaína tamponada a 1%. Este estudo compara a injeção de jato sem agulha de lidocaína com solução salina na redução da dor antes da punção lombar em lactentes.
Métodos: Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo lactentes com menos de 3 meses de idade, que se apresentaram no pronto-socorro com critérios clínicos para punção lombar. Todos os pacientes receberam o J-tip e foram randomizados para tratamento com lidocaína a 1% ou uma quantidade equivalente de solução salina normal estéril antes da punção lombar. Os sinais vitais foram registrados durante o procedimento. As expressões faciais e os momentos de choro foram gravados em vídeo do início ao fim. Revisores independentes atribuíram pontuações de dor com base no Sistema de Codificação Facial Neonatal validado, com possíveis pontuações variando de 0 a 5.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Blake Bulloch/PhoenixChildren's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- febre em lactentes com menos de 3 meses
Critério de exclusão:
- aparência tóxica, alteração do nível de consciência, idade maior que 3 meses ou menor que 4kg de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: J-tip de lidocaína tamponada
Injeção sem agulha de lidocaína tamponada antes da punção lombar versus placebo (solução salina normal)
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Todos os pacientes receberam o J-tip e foram randomizados para tratamento com lidocaína a 1% ou uma quantidade equivalente de solução salina normal estéril antes da punção lombar.
Os sinais vitais foram registrados durante o procedimento.
Expressões faciais foram gravadas em vídeo
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: J-tip salino normal
Injeção sem agulha de solução salina normal (placebo) antes da punção lombar versus uso de lidocaína tamponada
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Todos os pacientes receberam o J-tip e foram randomizados para tratamento com lidocaína a 1% ou uma quantidade equivalente de solução salina normal estéril antes da punção lombar.
Os sinais vitais foram registrados durante o procedimento.
Expressões faciais foram gravadas em vídeo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor, medida como unidades em uma escala
Prazo: em média, a primeira hora no departamento de emergência em 4 pontos de tempo durante todo o procedimento de punção lombar.
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Escores de dor no momento da inserção da agulha usando pontuação de codificação facial neonatal.
A escala tem cinco componentes; choro, sobrancelha saliente, aperto nos olhos; sulco nasolabial e mês aberto.
Cada componente está presente ou ausente, com um valor de 0 ou 1 dado.
Pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 5 possível
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em média, a primeira hora no departamento de emergência em 4 pontos de tempo durante todo o procedimento de punção lombar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do choro
Prazo: Em média a primeira hora no pronto-socorro; da picada da agulha até o final da punção lombar
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vídeo de choro gravado e medido após picada de agulha até que o paciente parasse de chorar
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Em média a primeira hora no pronto-socorro; da picada da agulha até o final da punção lombar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Blake Bulloch, MD, Phoenix Childrens Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 09-014
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