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Injeção de jato sem agulha de lidocaína durante punção lombar

24 de setembro de 2018 atualizado por: Blake Bulloch, Phoenix Children's Hospital

Injeção de jato sem agulha de lidocaína para anestesia local durante punção lombar: um estudo controlado randomizado

Antecedentes: O dispositivo J-Tip permite uma injeção intradérmica de lidocaína tamponada a 1% sem agulha. Este estudo compara a injeção de jato sem agulha de lidocaína com solução salina na redução da dor antes da punção lombar em lactentes.

Métodos: Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo lactentes com menos de 3 meses de idade, que se apresentaram no pronto-socorro com critérios clínicos para punção lombar. Todos os pacientes receberam o J-tip e foram randomizados para tratamento com lidocaína a 1% ou uma quantidade equivalente de solução salina normal estéril antes da punção lombar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução: A punção lombar é um procedimento essencial no serviço de urgência para a avaliação da meningite. A injeção subcutânea de lidocaína antes da punção lombar para anestesia local não é um procedimento indolor. O dispositivo J-Tip permite uma injeção de jato intradérmico sem agulha de lidocaína tamponada a 1%. Este estudo compara a injeção de jato sem agulha de lidocaína com solução salina na redução da dor antes da punção lombar em lactentes.

Métodos: Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo lactentes com menos de 3 meses de idade, que se apresentaram no pronto-socorro com critérios clínicos para punção lombar. Todos os pacientes receberam o J-tip e foram randomizados para tratamento com lidocaína a 1% ou uma quantidade equivalente de solução salina normal estéril antes da punção lombar. Os sinais vitais foram registrados durante o procedimento. As expressões faciais e os momentos de choro foram gravados em vídeo do início ao fim. Revisores independentes atribuíram pontuações de dor com base no Sistema de Codificação Facial Neonatal validado, com possíveis pontuações variando de 0 a 5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Blake Bulloch/PhoenixChildren's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • febre em lactentes com menos de 3 meses

Critério de exclusão:

  • aparência tóxica, alteração do nível de consciência, idade maior que 3 meses ou menor que 4kg de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: J-tip de lidocaína tamponada
Injeção sem agulha de lidocaína tamponada antes da punção lombar versus placebo (solução salina normal)
Todos os pacientes receberam o J-tip e foram randomizados para tratamento com lidocaína a 1% ou uma quantidade equivalente de solução salina normal estéril antes da punção lombar. Os sinais vitais foram registrados durante o procedimento. Expressões faciais foram gravadas em vídeo
Outros nomes:
  • Ponta em J de solução salina normal
PLACEBO_COMPARATOR: J-tip salino normal
Injeção sem agulha de solução salina normal (placebo) antes da punção lombar versus uso de lidocaína tamponada
Todos os pacientes receberam o J-tip e foram randomizados para tratamento com lidocaína a 1% ou uma quantidade equivalente de solução salina normal estéril antes da punção lombar. Os sinais vitais foram registrados durante o procedimento. Expressões faciais foram gravadas em vídeo
Outros nomes:
  • Ponta em J de solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor, medida como unidades em uma escala
Prazo: em média, a primeira hora no departamento de emergência em 4 pontos de tempo durante todo o procedimento de punção lombar.
Escores de dor no momento da inserção da agulha usando pontuação de codificação facial neonatal. A escala tem cinco componentes; choro, sobrancelha saliente, aperto nos olhos; sulco nasolabial e mês aberto. Cada componente está presente ou ausente, com um valor de 0 ou 1 dado. Pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 5 possível
em média, a primeira hora no departamento de emergência em 4 pontos de tempo durante todo o procedimento de punção lombar.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do choro
Prazo: Em média a primeira hora no pronto-socorro; da picada da agulha até o final da punção lombar
vídeo de choro gravado e medido após picada de agulha até que o paciente parasse de chorar
Em média a primeira hora no pronto-socorro; da picada da agulha até o final da punção lombar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Blake Bulloch, MD, Phoenix Childrens Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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