Bezigłowe wstrzyknięcie lidokainy podczas nakłucia lędźwiowego
Bezigłowe wstrzykiwanie lidokainy w znieczuleniu miejscowym podczas nakłucia lędźwiowego: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Urządzenie typu J-Tip umożliwia śródskórne bezigłowe wstrzyknięcie 1% buforowanej lidokainy. Niniejsze badanie porównuje bezigłowe wstrzykiwanie lidokainy z solą fizjologiczną w zmniejszaniu bólu przed nakłuciem lędźwiowym u niemowląt.
Metody: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zgłaszających się na oddział ratunkowy spełniających kliniczne kryteria nakłucia lędźwiowego. Przed nakłuciem lędźwiowym wszystkim pacjentom podano końcówkę J i przydzielono losowo do leczenia 1% lidokainą lub równoważną ilością sterylnej normalnej soli fizjologicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Nakłucie lędźwiowe jest podstawową procedurą w oddziale ratunkowym w ocenie zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Podskórne wstrzyknięcie lidokainy przed nakłuciem lędźwiowym w celu znieczulenia miejscowego nie jest zabiegiem bezbolesnym. Urządzenie J-Tip umożliwia śródskórne, bezigłowe wstrzyknięcie strumieniowe 1% buforowanej lidokainy. Niniejsze badanie porównuje bezigłowe wstrzykiwanie lidokainy z solą fizjologiczną w zmniejszaniu bólu przed nakłuciem lędźwiowym u niemowląt.
Metody: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zgłaszających się na oddział ratunkowy spełniających kliniczne kryteria nakłucia lędźwiowego. Przed nakłuciem lędźwiowym wszystkim pacjentom podano końcówkę J i przydzielono losowo do leczenia 1% lidokainą lub równoważną ilością sterylnej normalnej soli fizjologicznej. Podczas zabiegu rejestrowano parametry życiowe. Wyraz twarzy, a także czasy płaczu były nagrywane na wideo od początku do końca. Niezależni recenzenci przypisywali oceny bólu na podstawie zatwierdzonego systemu kodowania twarzy noworodków z możliwymi punktacjami w zakresie od 0 do 5.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Blake Bulloch/PhoenixChildren's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gorączka u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia
Kryteria wyłączenia:
- toksyczny wygląd, zmieniony poziom świadomości, wiek powyżej 3 miesięcy lub mniej niż 4 kg wagi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Końcówka J z buforowaną lidokainą
Bezigłowe wstrzyknięcie buforowanej lidokainy przed nakłuciem lędźwiowym w porównaniu z placebo (sól fizjologiczna)
|
Przed nakłuciem lędźwiowym wszystkim pacjentom podano końcówkę J i przydzielono losowo do leczenia 1% lidokainą lub równoważną ilością sterylnej normalnej soli fizjologicznej.
Podczas zabiegu rejestrowano parametry życiowe.
Wyraz twarzy został nagrany na wideo
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normalna końcówka J z solą fizjologiczną
Bezigłowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej (placebo) przed nakłuciem lędźwiowym w porównaniu ze stosowaniem buforowanej lidokainy
|
Przed nakłuciem lędźwiowym wszystkim pacjentom podano końcówkę J i przydzielono losowo do leczenia 1% lidokainą lub równoważną ilością sterylnej normalnej soli fizjologicznej.
Podczas zabiegu rejestrowano parametry życiowe.
Wyraz twarzy został nagrany na wideo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból, mierzony jako jednostki w skali
Ramy czasowe: średnio pierwsza godzina na oddziale ratunkowym w 4 punktach czasowych podczas całej procedury nakłucia lędźwiowego.
|
Ocena bólu w momencie wkłucia igły przy użyciu wyniku kodowania twarzy noworodka.
Skala składa się z pięciu elementów; płacz, wybrzuszenie brwi, ściśnięcie oczu; fałd nosowo-wargowy i miesiąc otwarty.
Każdy składnik jest obecny lub nieobecny, z wartością 0 lub 1.
Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 5 możliwych
|
średnio pierwsza godzina na oddziale ratunkowym w 4 punktach czasowych podczas całej procedury nakłucia lędźwiowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość płaczu
Ramy czasowe: Średnio pierwsza godzina na oddziale ratunkowym; od ukłucia igłą do końca nakłucia lędźwiowego
|
płacz wideo nagrany i zmierzony po wkłuciu igły, aż pt przestał płakać
|
Średnio pierwsza godzina na oddziale ratunkowym; od ukłucia igłą do końca nakłucia lędźwiowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Blake Bulloch, MD, Phoenix Childrens Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .