Nålefri jetinjeksjon av lidokain under lumbalpunksjon
Nålefri jetinjeksjon av lidokain for lokalbedøvelse under lumbalpunksjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: J-Tip-enheten tillater en intradermal nålefri jet-injeksjon av 1 % bufret lidokain. Denne studien sammenligner nålefri jet-injeksjon av lidokain med saltvann for å redusere smerte før lumbalpunksjon hos spedbarn.
Metoder: Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som involverer spedbarn, under 3 måneder gamle, presentert for akuttmottaket som oppfyller kliniske kriterier for en lumbalpunksjon. Alle pasienter ble administrert J-tuppen og randomisert til enten behandling med 1 % lidokain eller en tilsvarende mengde sterilt normalt saltvann før lumbalpunksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Lumbalpunktur er en essensiell prosedyre i akuttmottaket for utredning av hjernehinnebetennelse. Subkutan injeksjon av lidokain før lumbalpunksjon for lokalbedøvelse er ikke en smertefri prosedyre. J-Tip-enheten tillater en intradermal nålefri jet-injeksjon av 1 % bufret lidokain. Denne studien sammenligner nålefri jet-injeksjon av lidokain med saltvann for å redusere smerte før lumbalpunksjon hos spedbarn.
Metoder: Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som involverer spedbarn, under 3 måneder gamle, presentert for akuttmottaket som oppfyller kliniske kriterier for en lumbalpunksjon. Alle pasienter ble administrert J-tuppen og randomisert til enten behandling med 1 % lidokain eller en tilsvarende mengde sterilt normalt saltvann før lumbalpunksjon. Vitale tegn ble registrert under prosedyren. Ansiktsuttrykk samt gråtetider ble tatt opp på video fra start til slutt. Uavhengige anmeldere tildelte smerteskårer basert på det validerte Neonatal Facial Coding System med mulige skårer fra 0-5.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Blake Bulloch/PhoenixChildren's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- feber hos spedbarn under 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- giftig utseende, endret bevissthetsnivå, alder over 3 måneder eller mindre enn 4 kg vekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bufret lidokain J-tip
Nåleløs injeksjon av bufret lidokain før lumbalpunksjon versus placebo (normalt saltvann)
|
Alle pasienter ble administrert J-tuppen og randomisert til enten behandling med 1 % lidokain eller en tilsvarende mengde sterilt normalt saltvann før lumbalpunksjon.
Vitale tegn ble registrert under prosedyren.
Ansiktsuttrykk ble tatt opp på video
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig saltvann J-tip
Nåleløs injeksjon av vanlig saltvann (placebo) før lumbalpunksjon versus bruk av bufret lidokain
|
Alle pasienter ble administrert J-tuppen og randomisert til enten behandling med 1 % lidokain eller en tilsvarende mengde sterilt normalt saltvann før lumbalpunksjon.
Vitale tegn ble registrert under prosedyren.
Ansiktsuttrykk ble tatt opp på video
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte, målt som enheter på en skala
Tidsramme: i gjennomsnitt den første timen i akuttmottaket ved 4 tidspunkter under hele lumbalpunksjonsprosedyren.
|
Smerteskår ved nåleinnføring ved bruk av nyfødt ansiktskodingsscore.
Vekten har fem komponenter; gråte, bule øyenbryn, klem i øynene; nasolabialfold og åpen måned.
Hver komponent er enten tilstede eller fraværende, med en verdi på 0 eller 1 gitt.
Minimum poengsum på 0 og maksimal poengsum på 5 mulig
|
i gjennomsnitt den første timen i akuttmottaket ved 4 tidspunkter under hele lumbalpunksjonsprosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på gråten
Tidsramme: I gjennomsnitt den første timen på akuttmottaket; fra nålestikk til enden av lumbalpunksjonen
|
gråte video tatt opp og målt etter nålestikk til pt sluttet å gråte
|
I gjennomsnitt den første timen på akuttmottaket; fra nålestikk til enden av lumbalpunksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Blake Bulloch, MD, Phoenix Childrens Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 09-014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .