- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01224431
Inyección de chorro sin aguja de lidocaína durante la punción lumbar
Inyección a chorro sin aguja de lidocaína para la anestesia local durante la punción lumbar: un ensayo controlado aleatorizado
Antecedentes: El dispositivo J-Tip permite una inyección intradérmica sin aguja de lidocaína tamponada al 1 %. Este estudio compara la inyección de chorro sin aguja de lidocaína con solución salina para reducir el dolor antes de la punción lumbar en bebés.
Métodos: Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que involucró a bebés menores de 3 meses de edad que acudieron al servicio de urgencias y cumplieron los criterios clínicos para una punción lumbar. A todos los pacientes se les administró el J-tip y se aleatorizaron para recibir un tratamiento con lidocaína al 1 % o una cantidad equivalente de solución salina normal estéril antes de la punción lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la punción lumbar es un procedimiento fundamental en el servicio de urgencias para la evaluación de la meningitis. La inyección subcutánea de lidocaína antes de la punción lumbar para la anestesia local no es un procedimiento sin dolor. El dispositivo J-Tip permite una inyección intradérmica sin aguja de lidocaína tamponada al 1 %. Este estudio compara la inyección de chorro sin aguja de lidocaína con solución salina para reducir el dolor antes de la punción lumbar en bebés.
Métodos: Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que involucró a bebés menores de 3 meses de edad que acudieron al servicio de urgencias y cumplieron los criterios clínicos para una punción lumbar. A todos los pacientes se les administró el J-tip y se aleatorizaron para recibir un tratamiento con lidocaína al 1 % o una cantidad equivalente de solución salina normal estéril antes de la punción lumbar. Se registraron los signos vitales durante el procedimiento. Las expresiones faciales y los tiempos de llanto se grabaron en video de principio a fin. Los revisores independientes asignaron puntajes de dolor basados en el Sistema de codificación facial neonatal validado con puntajes posibles que oscilan entre 0 y 5.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Blake Bulloch/PhoenixChildren's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fiebre en bebés menores de 3 meses
Criterio de exclusión:
- aspecto tóxico, alteración del nivel de conciencia, edad mayor de 3 meses o menor de 4 kg de peso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Punta en J de lidocaína tamponada
Inyección sin aguja de lidocaína tamponada antes de la punción lumbar versus placebo (solución salina normal)
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A todos los pacientes se les administró el J-tip y se aleatorizaron para recibir un tratamiento con lidocaína al 1 % o una cantidad equivalente de solución salina normal estéril antes de la punción lumbar.
Se registraron los signos vitales durante el procedimiento.
Las expresiones faciales fueron grabadas en video.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Punta J de solución salina normal
Inyección sin aguja de solución salina normal (placebo) antes de la punción lumbar versus uso de lidocaína tamponada
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A todos los pacientes se les administró el J-tip y se aleatorizaron para recibir un tratamiento con lidocaína al 1 % o una cantidad equivalente de solución salina normal estéril antes de la punción lumbar.
Se registraron los signos vitales durante el procedimiento.
Las expresiones faciales fueron grabadas en video.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor, medido como unidades en una escala
Periodo de tiempo: en promedio, la primera hora en el departamento de emergencias en 4 puntos de tiempo durante todo el procedimiento de punción lumbar.
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Puntuaciones de dolor en el momento de la inserción de la aguja utilizando la puntuación de codificación facial neonatal.
La escala tiene cinco componentes; llanto, protuberancia en la frente, apretón de ojos; Pliegue nasolabial y mes abierto.
Cada componente está presente o ausente, con un valor de 0 o 1 dado.
Puntuación mínima de 0 y máxima de 5 posibles
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en promedio, la primera hora en el departamento de emergencias en 4 puntos de tiempo durante todo el procedimiento de punción lumbar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del llanto
Periodo de tiempo: En promedio la primera hora en el servicio de urgencias; desde el pinchazo de la aguja hasta el final de la punción lumbar
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video de llanto grabado y medido después de pinchazo de aguja hasta que el paciente dejó de llorar
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En promedio la primera hora en el servicio de urgencias; desde el pinchazo de la aguja hasta el final de la punción lumbar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Blake Bulloch, MD, Phoenix Childrens Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 09-014
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