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Inyección de chorro sin aguja de lidocaína durante la punción lumbar

24 de septiembre de 2018 actualizado por: Blake Bulloch, Phoenix Children's Hospital

Inyección a chorro sin aguja de lidocaína para la anestesia local durante la punción lumbar: un ensayo controlado aleatorizado

Antecedentes: El dispositivo J-Tip permite una inyección intradérmica sin aguja de lidocaína tamponada al 1 %. Este estudio compara la inyección de chorro sin aguja de lidocaína con solución salina para reducir el dolor antes de la punción lumbar en bebés.

Métodos: Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que involucró a bebés menores de 3 meses de edad que acudieron al servicio de urgencias y cumplieron los criterios clínicos para una punción lumbar. A todos los pacientes se les administró el J-tip y se aleatorizaron para recibir un tratamiento con lidocaína al 1 % o una cantidad equivalente de solución salina normal estéril antes de la punción lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: la punción lumbar es un procedimiento fundamental en el servicio de urgencias para la evaluación de la meningitis. La inyección subcutánea de lidocaína antes de la punción lumbar para la anestesia local no es un procedimiento sin dolor. El dispositivo J-Tip permite una inyección intradérmica sin aguja de lidocaína tamponada al 1 %. Este estudio compara la inyección de chorro sin aguja de lidocaína con solución salina para reducir el dolor antes de la punción lumbar en bebés.

Métodos: Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que involucró a bebés menores de 3 meses de edad que acudieron al servicio de urgencias y cumplieron los criterios clínicos para una punción lumbar. A todos los pacientes se les administró el J-tip y se aleatorizaron para recibir un tratamiento con lidocaína al 1 % o una cantidad equivalente de solución salina normal estéril antes de la punción lumbar. Se registraron los signos vitales durante el procedimiento. Las expresiones faciales y los tiempos de llanto se grabaron en video de principio a fin. Los revisores independientes asignaron puntajes de dolor basados ​​en el Sistema de codificación facial neonatal validado con puntajes posibles que oscilan entre 0 y 5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Blake Bulloch/PhoenixChildren's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fiebre en bebés menores de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • aspecto tóxico, alteración del nivel de conciencia, edad mayor de 3 meses o menor de 4 kg de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Punta en J de lidocaína tamponada
Inyección sin aguja de lidocaína tamponada antes de la punción lumbar versus placebo (solución salina normal)
A todos los pacientes se les administró el J-tip y se aleatorizaron para recibir un tratamiento con lidocaína al 1 % o una cantidad equivalente de solución salina normal estéril antes de la punción lumbar. Se registraron los signos vitales durante el procedimiento. Las expresiones faciales fueron grabadas en video.
Otros nombres:
  • Punta en J de solución salina normal
PLACEBO_COMPARADOR: Punta J de solución salina normal
Inyección sin aguja de solución salina normal (placebo) antes de la punción lumbar versus uso de lidocaína tamponada
A todos los pacientes se les administró el J-tip y se aleatorizaron para recibir un tratamiento con lidocaína al 1 % o una cantidad equivalente de solución salina normal estéril antes de la punción lumbar. Se registraron los signos vitales durante el procedimiento. Las expresiones faciales fueron grabadas en video.
Otros nombres:
  • Punta en J de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor, medido como unidades en una escala
Periodo de tiempo: en promedio, la primera hora en el departamento de emergencias en 4 puntos de tiempo durante todo el procedimiento de punción lumbar.
Puntuaciones de dolor en el momento de la inserción de la aguja utilizando la puntuación de codificación facial neonatal. La escala tiene cinco componentes; llanto, protuberancia en la frente, apretón de ojos; Pliegue nasolabial y mes abierto. Cada componente está presente o ausente, con un valor de 0 o 1 dado. Puntuación mínima de 0 y máxima de 5 posibles
en promedio, la primera hora en el departamento de emergencias en 4 puntos de tiempo durante todo el procedimiento de punción lumbar.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del llanto
Periodo de tiempo: En promedio la primera hora en el servicio de urgencias; desde el pinchazo de la aguja hasta el final de la punción lumbar
video de llanto grabado y medido después de pinchazo de aguja hasta que el paciente dejó de llorar
En promedio la primera hora en el servicio de urgencias; desde el pinchazo de la aguja hasta el final de la punción lumbar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Blake Bulloch, MD, Phoenix Childrens Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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