- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01224431
Injection par jet sans aiguille de lidocaïne pendant la ponction lombaire
Injection par jet sans aiguille de lidocaïne pour l'anesthésie locale pendant la ponction lombaire : un essai contrôlé randomisé
Contexte : Le dispositif J-Tip permet une injection par jet intradermique sans aiguille de lidocaïne tamponnée à 1 %. Cette étude compare l'injection par jet sans aiguille de lidocaïne à une solution saline pour réduire la douleur avant la ponction lombaire chez les nourrissons.
Méthodes : Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo portant sur des nourrissons de moins de 3 mois se présentant au service des urgences et répondant aux critères cliniques d'une ponction lombaire. Tous les patients ont reçu le J-tip et ont été randomisés pour recevoir soit un traitement avec de la lidocaïne à 1 %, soit une quantité équivalente de solution saline normale stérile avant la ponction lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La ponction lombaire est une procédure essentielle aux urgences pour l'évaluation de la méningite. L'injection sous-cutanée de lidocaïne avant la ponction lombaire pour l'anesthésie locale n'est pas une procédure sans douleur. Le dispositif J-Tip permet une injection par jet intradermique sans aiguille de lidocaïne tamponnée à 1 %. Cette étude compare l'injection par jet sans aiguille de lidocaïne à une solution saline pour réduire la douleur avant la ponction lombaire chez les nourrissons.
Méthodes : Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo portant sur des nourrissons de moins de 3 mois se présentant au service des urgences et répondant aux critères cliniques d'une ponction lombaire. Tous les patients ont reçu le J-tip et ont été randomisés pour recevoir soit un traitement avec de la lidocaïne à 1 %, soit une quantité équivalente de solution saline normale stérile avant la ponction lombaire. Les signes vitaux ont été enregistrés au cours de la procédure. Les expressions faciales ainsi que les moments de pleurs ont été enregistrés sur vidéo du début à la fin. Des examinateurs indépendants ont attribué des scores de douleur basés sur le système validé de codage facial néonatal avec des scores possibles allant de 0 à 5.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Blake Bulloch/PhoenixChildren's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fièvre chez les nourrissons de moins de 3 mois
Critère d'exclusion:
- aspect toxique, niveau de conscience altéré, âge supérieur à 3 mois ou poids inférieur à 4 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: J-tip à la lidocaïne tamponnée
Injection sans aiguille de lidocaïne tamponnée avant la ponction lombaire versus placebo (solution saline normale)
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Tous les patients ont reçu le J-tip et ont été randomisés pour recevoir soit un traitement avec de la lidocaïne à 1 %, soit une quantité équivalente de solution saline normale stérile avant la ponction lombaire.
Les signes vitaux ont été enregistrés au cours de la procédure.
Les expressions faciales ont été enregistrées sur vidéo
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: J-tip salin normal
Injection sans aiguille de solution saline normale (placebo) avant la ponction lombaire versus utilisation de lidocaïne tamponnée
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Tous les patients ont reçu le J-tip et ont été randomisés pour recevoir soit un traitement avec de la lidocaïne à 1 %, soit une quantité équivalente de solution saline normale stérile avant la ponction lombaire.
Les signes vitaux ont été enregistrés au cours de la procédure.
Les expressions faciales ont été enregistrées sur vidéo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur, mesurée en unités sur une échelle
Délai: en moyenne la première heure au service des urgences à 4 moments pendant toute la procédure de ponction lombaire.
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Scores de douleur au moment de l'insertion de l'aiguille à l'aide du score de codage facial néonatal.
L'échelle a cinq composantes; pleurs, gonflement des sourcils, pincement des yeux ; sillon nasogénien et mois ouvert.
Chaque composant est présent ou absent, avec une valeur de 0 ou 1 donnée.
Note minimale de 0 et note maximale de 5 possibles
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en moyenne la première heure au service des urgences à 4 moments pendant toute la procédure de ponction lombaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du cri
Délai: En moyenne la première heure aux urgences ; de la piqûre d'aiguille à la fin de la ponction lombaire
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vidéo de pleurs enregistrée et mesurée après piqûre d'aiguille jusqu'à ce que pt arrête de pleurer
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En moyenne la première heure aux urgences ; de la piqûre d'aiguille à la fin de la ponction lombaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Blake Bulloch, MD, Phoenix Childrens Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-014
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