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Injection par jet sans aiguille de lidocaïne pendant la ponction lombaire

24 septembre 2018 mis à jour par: Blake Bulloch, Phoenix Children's Hospital

Injection par jet sans aiguille de lidocaïne pour l'anesthésie locale pendant la ponction lombaire : un essai contrôlé randomisé

Contexte : Le dispositif J-Tip permet une injection par jet intradermique sans aiguille de lidocaïne tamponnée à 1 %. Cette étude compare l'injection par jet sans aiguille de lidocaïne à une solution saline pour réduire la douleur avant la ponction lombaire chez les nourrissons.

Méthodes : Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo portant sur des nourrissons de moins de 3 mois se présentant au service des urgences et répondant aux critères cliniques d'une ponction lombaire. Tous les patients ont reçu le J-tip et ont été randomisés pour recevoir soit un traitement avec de la lidocaïne à 1 %, soit une quantité équivalente de solution saline normale stérile avant la ponction lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : La ponction lombaire est une procédure essentielle aux urgences pour l'évaluation de la méningite. L'injection sous-cutanée de lidocaïne avant la ponction lombaire pour l'anesthésie locale n'est pas une procédure sans douleur. Le dispositif J-Tip permet une injection par jet intradermique sans aiguille de lidocaïne tamponnée à 1 %. Cette étude compare l'injection par jet sans aiguille de lidocaïne à une solution saline pour réduire la douleur avant la ponction lombaire chez les nourrissons.

Méthodes : Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo portant sur des nourrissons de moins de 3 mois se présentant au service des urgences et répondant aux critères cliniques d'une ponction lombaire. Tous les patients ont reçu le J-tip et ont été randomisés pour recevoir soit un traitement avec de la lidocaïne à 1 %, soit une quantité équivalente de solution saline normale stérile avant la ponction lombaire. Les signes vitaux ont été enregistrés au cours de la procédure. Les expressions faciales ainsi que les moments de pleurs ont été enregistrés sur vidéo du début à la fin. Des examinateurs indépendants ont attribué des scores de douleur basés sur le système validé de codage facial néonatal avec des scores possibles allant de 0 à 5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Blake Bulloch/PhoenixChildren's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fièvre chez les nourrissons de moins de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • aspect toxique, niveau de conscience altéré, âge supérieur à 3 mois ou poids inférieur à 4 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: J-tip à la lidocaïne tamponnée
Injection sans aiguille de lidocaïne tamponnée avant la ponction lombaire versus placebo (solution saline normale)
Tous les patients ont reçu le J-tip et ont été randomisés pour recevoir soit un traitement avec de la lidocaïne à 1 %, soit une quantité équivalente de solution saline normale stérile avant la ponction lombaire. Les signes vitaux ont été enregistrés au cours de la procédure. Les expressions faciales ont été enregistrées sur vidéo
Autres noms:
  • J-tip salin normal
PLACEBO_COMPARATOR: J-tip salin normal
Injection sans aiguille de solution saline normale (placebo) avant la ponction lombaire versus utilisation de lidocaïne tamponnée
Tous les patients ont reçu le J-tip et ont été randomisés pour recevoir soit un traitement avec de la lidocaïne à 1 %, soit une quantité équivalente de solution saline normale stérile avant la ponction lombaire. Les signes vitaux ont été enregistrés au cours de la procédure. Les expressions faciales ont été enregistrées sur vidéo
Autres noms:
  • J-tip salin normal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur, mesurée en unités sur une échelle
Délai: en moyenne la première heure au service des urgences à 4 moments pendant toute la procédure de ponction lombaire.
Scores de douleur au moment de l'insertion de l'aiguille à l'aide du score de codage facial néonatal. L'échelle a cinq composantes; pleurs, gonflement des sourcils, pincement des yeux ; sillon nasogénien et mois ouvert. Chaque composant est présent ou absent, avec une valeur de 0 ou 1 donnée. Note minimale de 0 et note maximale de 5 possibles
en moyenne la première heure au service des urgences à 4 moments pendant toute la procédure de ponction lombaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du cri
Délai: En moyenne la première heure aux urgences ; de la piqûre d'aiguille à la fin de la ponction lombaire
vidéo de pleurs enregistrée et mesurée après piqûre d'aiguille jusqu'à ce que pt arrête de pleurer
En moyenne la première heure aux urgences ; de la piqûre d'aiguille à la fin de la ponction lombaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Blake Bulloch, MD, Phoenix Childrens Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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