Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naaldvrije straalinjectie van lidocaïne tijdens lumbale punctie

24 september 2018 bijgewerkt door: Blake Bulloch, Phoenix Children's Hospital

Naaldloze jetinjectie van lidocaïne voor lokale anesthesie tijdens lumbale punctie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Het J-Tip-apparaat maakt een intradermale naaldloze jet-injectie van 1% gebufferde lidocaïne mogelijk. Deze studie vergelijkt naaldloze jet-injectie van lidocaïne met zoutoplossing bij het verminderen van pijn voorafgaand aan lumbaalpunctie bij zuigelingen.

Methoden: Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met baby's jonger dan 3 maanden die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren en voldoen aan de klinische criteria voor een lumbaalpunctie. Alle patiënten kregen de J-tip toegediend en werden gerandomiseerd naar behandeling met 1% lidocaïne of een equivalente hoeveelheid steriele normale zoutoplossing voorafgaand aan lumbaalpunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Lumbale punctie is een essentiële procedure op de afdeling spoedeisende hulp voor de evaluatie van meningitis. Subcutane injectie van lidocaïne voorafgaand aan lumbaalpunctie voor lokale anesthesie is geen pijnloze procedure. Het J-Tip-apparaat maakt een intradermale naaldloze jet-injectie van 1% gebufferde lidocaïne mogelijk. Deze studie vergelijkt naaldloze jet-injectie van lidocaïne met zoutoplossing bij het verminderen van pijn voorafgaand aan lumbaalpunctie bij zuigelingen.

Methoden: Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met baby's jonger dan 3 maanden die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren en voldoen aan de klinische criteria voor een lumbaalpunctie. Alle patiënten kregen de J-tip toegediend en werden gerandomiseerd naar behandeling met 1% lidocaïne of een equivalente hoeveelheid steriele normale zoutoplossing voorafgaand aan lumbaalpunctie. Tijdens de procedure werden vitale functies geregistreerd. Gezichtsuitdrukkingen en huilmomenten werden van begin tot eind op video opgenomen. Onafhankelijke beoordelaars kenden pijnscores toe op basis van het gevalideerde neonatale gezichtscoderingssysteem met mogelijke scores van 0-5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Blake Bulloch/PhoenixChildren's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • koorts bij zuigelingen jonger dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • toxisch uiterlijk, veranderd bewustzijnsniveau, leeftijd ouder dan 3 maanden of minder dan 4 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gebufferde lidocaïne J-tip
Naaldloze injectie van gebufferde lidocaïne voorafgaand aan lumbaalpunctie versus placebo (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: Gebufferde lidocaïne J-tip
Alle patiënten kregen de J-tip toegediend en werden gerandomiseerd naar behandeling met 1% lidocaïne of een equivalente hoeveelheid steriele normale zoutoplossing voorafgaand aan lumbaalpunctie. Tijdens de procedure werden vitale functies geregistreerd. Gezichtsuitdrukkingen werden op video opgenomen
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing J-tip
PLACEBO_COMPARATOR: Normale zoutoplossing J-tip
Naaldloze injectie van normale zoutoplossing (placebo) voorafgaand aan lumbaalpunctie versus gebruik van gebufferde lidocaïne
Geneesmiddel: Gebufferde lidocaïne J-tip
Alle patiënten kregen de J-tip toegediend en werden gerandomiseerd naar behandeling met 1% lidocaïne of een equivalente hoeveelheid steriele normale zoutoplossing voorafgaand aan lumbaalpunctie. Tijdens de procedure werden vitale functies geregistreerd. Gezichtsuitdrukkingen werden op video opgenomen
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing J-tip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn, gemeten als eenheden op een schaal
Tijdsspanne: gemiddeld het eerste uur op de afdeling spoedeisende hulp op 4 tijdstippen tijdens de gehele lumbaalpunctieprocedure.
Pijnscores op het moment van inbrengen van de naald met behulp van neonatale gezichtscoderingsscore. De schaal heeft vijf componenten; huilen, uitpuilende wenkbrauwen, oogknijpen; neuslippenplooi en open maand. Elke component is aanwezig of afwezig, met een waarde van 0 of 1 gegeven. Minimale score van 0 en maximale score van 5 mogelijk
gemiddeld het eerste uur op de afdeling spoedeisende hulp op 4 tijdstippen tijdens de gehele lumbaalpunctieprocedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van huilen
Tijdsspanne: Gemiddeld het eerste uur op de spoedeisende hulp; van naaldprik tot einde lumbaalpunctie
huilvideo opgenomen en gemeten na naaldprik totdat pt stopte met huilen
Gemiddeld het eerste uur op de spoedeisende hulp; van naaldprik tot einde lumbaalpunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Blake Bulloch, MD, Phoenix Childrens Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren