Lidokaiinin neulaton suihkutus lannepunktion aikana
Lidokaiinin neulaton suihkuruiske paikallispuudutukseen lannepunktion aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: J-Tip Device mahdollistaa 1 % puskuroidun lidokaiinin intradermaalisen neulaton suihkuruiskeen. Tässä tutkimuksessa verrataan lidokaiinin neulatonta suihkusuihkua keittosuolaliuokseen kivun vähentämisessä ennen lannepunktiota imeväisillä.
Menetelmät: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui alle 3 kuukauden ikäisiä pikkulapsia, jotka esiteltiin ensiapuosastolle, joka täyttää lannepunktion kliiniset kriteerit. Kaikille potilaille annettiin J-kärki ja satunnaistettiin joko hoitoon 1 % lidokaiinilla tai vastaavalla määrällä steriiliä normaalia suolaliuosta ennen lannepunktiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Lannepunktio on välttämätön toimenpide ensiapuosastolla aivokalvontulehduksen arvioinnissa. Lidokaiinin ihonalainen injektio ennen lannepunktiota paikallispuudutuksessa ei ole kivuton toimenpide. J-Tip Device mahdollistaa 1 % puskuroidun lidokaiinin intradermaalisen neulattoman suihkuruiskeen. Tässä tutkimuksessa verrataan lidokaiinin neulatonta suihkusuihkua keittosuolaliuokseen kivun vähentämisessä ennen lannepunktiota imeväisillä.
Menetelmät: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui alle 3 kuukauden ikäisiä pikkulapsia, jotka esiteltiin ensiapuosastolle, joka täyttää lannepunktion kliiniset kriteerit. Kaikille potilaille annettiin J-kärki ja satunnaistettiin joko hoitoon 1 % lidokaiinilla tai vastaavalla määrällä steriiliä normaalia suolaliuosta ennen lannepunktiota. Elintoiminnot kirjattiin toimenpiteen aikana. Kasvojen ilmeet ja itkuajat tallennettiin videolle alusta loppuun. Riippumattomat arvioijat antoivat kipupisteet validoidun vastasyntyneiden kasvojen koodausjärjestelmän perusteella, ja mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0–5.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Blake Bulloch/PhoenixChildren's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kuume alle 3 kuukauden vauvoilla
Poissulkemiskriteerit:
- myrkyllinen ulkonäkö, muuttunut tajunnan taso, yli 3 kuukauden ikä tai alle 4 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Puskuroitu lidokaiini J-kärki
Puskuroidun lidokaiinin neulaton injektio ennen lannepunktiota verrattuna lumelääkkeeseen (normaali suolaliuos)
|
Kaikille potilaille annettiin J-kärki ja satunnaistettiin joko hoitoon 1 % lidokaiinilla tai vastaavalla määrällä steriiliä normaalia suolaliuosta ennen lannepunktiota.
Elintoiminnot kirjattiin toimenpiteen aikana.
Kasvojen ilmeet tallennettiin videolle
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos J-kärki
Normaalin suolaliuoksen (plasebo) neulaton injektio ennen lannepunktiota verrattuna puskuroidun lidokaiinin käyttöön
|
Kaikille potilaille annettiin J-kärki ja satunnaistettiin joko hoitoon 1 % lidokaiinilla tai vastaavalla määrällä steriiliä normaalia suolaliuosta ennen lannepunktiota.
Elintoiminnot kirjattiin toimenpiteen aikana.
Kasvojen ilmeet tallennettiin videolle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu, mitattuna yksiköinä asteikolla
Aikaikkuna: keskimäärin ensimmäinen tunti päivystysosastolla 4 ajankohdassa koko lannepunktiotoimenpiteen aikana.
|
Kipupisteet neulan työntämisen yhteydessä käyttämällä vastasyntyneiden kasvojen koodauspisteitä.
Vaa'assa on viisi osaa; itku, kulmakarvojen pullistuminen, silmien puristus; nasolaabiaalinen poimu ja avoin kuukausi.
Jokainen komponentti on joko läsnä tai poissa, ja arvo on 0 tai 1.
Vähimmäispistemäärä 0 ja enimmäispistemäärä 5 mahdollista
|
keskimäärin ensimmäinen tunti päivystysosastolla 4 ajankohdassa koko lannepunktiotoimenpiteen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkun pituus
Aikaikkuna: Keskimäärin ensimmäinen tunti päivystysosastolla; neulanpistosta lannepunktion loppuun
|
itkuvideo tallennettu ja mitattu neulanpiston jälkeen, kunnes pt lakkasi itkemästä
|
Keskimäärin ensimmäinen tunti päivystysosastolla; neulanpistosta lannepunktion loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Blake Bulloch, MD, Phoenix Childrens Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .