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Iniezione a getto senza ago di lidocaina durante la puntura lombare

24 settembre 2018 aggiornato da: Blake Bulloch, Phoenix Children's Hospital

Iniezione a getto senza ago di lidocaina per l'anestesia locale durante la puntura lombare: uno studio controllato randomizzato

Sfondo: Il dispositivo J-Tip consente un'iniezione intradermica a getto senza ago di lidocaina tamponata all'1%. Questo studio confronta l'iniezione a getto senza ago di lidocaina con soluzione salina nel ridurre il dolore prima della puntura lombare nei neonati.

Metodi: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha coinvolto neonati di età inferiore a 3 mesi, che si sono presentati al pronto soccorso soddisfacendo i criteri clinici per una puntura lombare. A tutti i pazienti è stato somministrato il J-tip e randomizzati al trattamento con lidocaina all'1% o una quantità equivalente di soluzione fisiologica normale sterile prima della puntura lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La puntura lombare è una procedura essenziale nel pronto soccorso per la valutazione della meningite. L'iniezione sottocutanea di lidocaina prima della puntura lombare per l'anestesia locale non è una procedura indolore. Il dispositivo J-Tip consente un'iniezione intradermica a getto senza ago di lidocaina tamponata all'1%. Questo studio confronta l'iniezione a getto senza ago di lidocaina con soluzione salina nel ridurre il dolore prima della puntura lombare nei neonati.

Metodi: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha coinvolto neonati di età inferiore a 3 mesi, che si sono presentati al pronto soccorso soddisfacendo i criteri clinici per una puntura lombare. A tutti i pazienti è stato somministrato il J-tip e randomizzati al trattamento con lidocaina all'1% o una quantità equivalente di soluzione fisiologica normale sterile prima della puntura lombare. I segni vitali sono stati registrati durante la procedura. Le espressioni facciali e i tempi di pianto sono stati video registrati dall'inizio alla fine. Revisori indipendenti hanno assegnato punteggi del dolore basati sul sistema di codifica facciale neonatale convalidato con possibili punteggi compresi tra 0 e 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Blake Bulloch/PhoenixChildren's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • febbre nei bambini di età inferiore a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • aspetto tossico, livello di coscienza alterato, età superiore a 3 mesi o inferiore a 4 kg di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: J-tip di lidocaina tamponata
Iniezione senza ago di lidocaina tamponata prima della puntura lombare rispetto al placebo (soluzione salina normale)
Droga: Punta a J con lidocaina tamponata
A tutti i pazienti è stato somministrato il J-tip e randomizzati al trattamento con lidocaina all'1% o una quantità equivalente di soluzione fisiologica normale sterile prima della puntura lombare. I segni vitali sono stati registrati durante la procedura. Le espressioni facciali sono state videoregistrate
Altri nomi:
  • Punta a J salina normale
PLACEBO_COMPARATORE: J-punta salina normale
Iniezione senza ago di soluzione fisiologica normale (placebo) prima della puntura lombare rispetto all'uso di lidocaina tamponata
Droga: Punta a J con lidocaina tamponata
A tutti i pazienti è stato somministrato il J-tip e randomizzati al trattamento con lidocaina all'1% o una quantità equivalente di soluzione fisiologica normale sterile prima della puntura lombare. I segni vitali sono stati registrati durante la procedura. Le espressioni facciali sono state videoregistrate
Altri nomi:
  • Punta a J salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore, misurato come unità su una scala
Lasso di tempo: in media la prima ora nel pronto soccorso in 4 momenti durante l'intera procedura di puntura lombare.
Punteggi del dolore al momento dell'inserimento dell'ago utilizzando il punteggio di codifica facciale neonatale. La scala ha cinque componenti; pianto, rigonfiamento della fronte, strizzatura degli occhi; piega naso-labiale e mese aperto. Ogni componente è presente o assente, con un valore di 0 o 1 dato. Punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 5 possibile
in media la prima ora nel pronto soccorso in 4 momenti durante l'intera procedura di puntura lombare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del pianto
Lasso di tempo: Mediamente la prima ora in Pronto Soccorso; dalla puntura dell'ago alla fine della puntura lombare
piangere video registrato e misurato dopo la puntura dell'ago fino a quando il paziente ha smesso di piangere
Mediamente la prima ora in Pronto Soccorso; dalla puntura dell'ago alla fine della puntura lombare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Blake Bulloch, MD, Phoenix Childrens Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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