- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01224431
Nadelfreie Jet-Injektion von Lidocain während der Lumbalpunktion
Nadelfreie Jet-Injektion von Lidocain zur Lokalanästhesie während der Lumbalpunktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Das J-Tip Device ermöglicht eine intradermale nadelfreie Jet-Injektion von 1 % gepuffertem Lidocain. Diese Studie vergleicht die nadelfreie Jet-Injektion von Lidocain mit Kochsalzlösung zur Schmerzlinderung vor einer Lumbalpunktion bei Säuglingen.
Methoden: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Säuglingen unter 3 Monaten, die in der Notaufnahme vorgestellt wurden und die klinischen Kriterien für eine Lumbalpunktion erfüllten. Allen Patienten wurde die J-Spitze verabreicht und sie wurden randomisiert entweder einer Behandlung mit 1 % Lidocain oder einer äquivalenten Menge steriler physiologischer Kochsalzlösung vor der Lumbalpunktion zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Lumbalpunktion ist ein unverzichtbares Verfahren in der Notaufnahme zur Abklärung einer Meningitis. Die subkutane Injektion von Lidocain vor einer Lumbalpunktion zur Lokalanästhesie ist kein schmerzfreies Verfahren. Das J-Tip-Gerät ermöglicht eine intradermale nadelfreie Jet-Injektion von 1 % gepuffertem Lidocain. Diese Studie vergleicht die nadelfreie Jet-Injektion von Lidocain mit Kochsalzlösung zur Schmerzlinderung vor einer Lumbalpunktion bei Säuglingen.
Methoden: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Säuglingen unter 3 Monaten, die in der Notaufnahme vorgestellt wurden und die klinischen Kriterien für eine Lumbalpunktion erfüllten. Allen Patienten wurde die J-Spitze verabreicht und sie wurden randomisiert entweder einer Behandlung mit 1 % Lidocain oder einer äquivalenten Menge steriler physiologischer Kochsalzlösung vor der Lumbalpunktion zugeteilt. Während des Eingriffs wurden die Vitalfunktionen aufgezeichnet. Gesichtsausdrücke sowie Weinen wurden von Anfang bis Ende per Video aufgezeichnet. Unabhängige Gutachter ordneten Schmerzwerte basierend auf dem validierten neonatalen Gesichtskodierungssystem mit möglichen Werten zwischen 0 und 5 zu.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Blake Bulloch/PhoenixChildren's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fieber bei Säuglingen unter 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- toxisches Aussehen, veränderter Bewusstseinsgrad, Alter über 3 Monate oder weniger als 4 kg Gewicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gepufferte Lidocain-J-Spitze
Nadellose Injektion von gepuffertem Lidocain vor der Lumbalpunktion im Vergleich zu Placebo (normale Kochsalzlösung)
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Allen Patienten wurde die J-Spitze verabreicht und sie wurden randomisiert entweder einer Behandlung mit 1 % Lidocain oder einer äquivalenten Menge steriler physiologischer Kochsalzlösung vor der Lumbalpunktion zugeteilt.
Während des Eingriffs wurden die Vitalfunktionen aufgezeichnet.
Gesichtsausdrücke wurden per Video aufgezeichnet
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung J-Spitze
Nadellose Injektion von normaler Kochsalzlösung (Placebo) vor der Lumbalpunktion im Vergleich zur Verwendung von gepuffertem Lidocain
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Allen Patienten wurde die J-Spitze verabreicht und sie wurden randomisiert entweder einer Behandlung mit 1 % Lidocain oder einer äquivalenten Menge steriler physiologischer Kochsalzlösung vor der Lumbalpunktion zugeteilt.
Während des Eingriffs wurden die Vitalfunktionen aufgezeichnet.
Gesichtsausdrücke wurden per Video aufgezeichnet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz, gemessen als Einheiten auf einer Skala
Zeitfenster: im Durchschnitt die erste Stunde in der Notaufnahme zu 4 Zeitpunkten während des gesamten Lumbalpunktionsverfahrens.
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Schmerz-Scores zum Zeitpunkt des Einführens der Nadel unter Verwendung des Neugeborenen-Gesichtscodierungs-Scores.
Die Skala hat fünf Komponenten; Weinen, Wölbung der Augenbrauen, Zusammendrücken der Augen; Nasolabialfalte und offener Monat.
Jede Komponente ist entweder vorhanden oder nicht vorhanden, wobei ein Wert von 0 oder 1 angegeben wird.
Mindestpunktzahl 0 und maximal 5 Punkte möglich
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im Durchschnitt die erste Stunde in der Notaufnahme zu 4 Zeitpunkten während des gesamten Lumbalpunktionsverfahrens.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Länge des Schreis
Zeitfenster: Im Durchschnitt die erste Stunde in der Notaufnahme; vom Nadelstich bis zum Ende der Lumbalpunktion
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Schreivideo nach Nadelstich aufgezeichnet und gemessen, bis Patient aufhörte zu weinen
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Im Durchschnitt die erste Stunde in der Notaufnahme; vom Nadelstich bis zum Ende der Lumbalpunktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Blake Bulloch, MD, Phoenix Childrens Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-014
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