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Nadelfreie Jet-Injektion von Lidocain während der Lumbalpunktion

24. September 2018 aktualisiert von: Blake Bulloch, Phoenix Children's Hospital

Nadelfreie Jet-Injektion von Lidocain zur Lokalanästhesie während der Lumbalpunktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Das J-Tip Device ermöglicht eine intradermale nadelfreie Jet-Injektion von 1 % gepuffertem Lidocain. Diese Studie vergleicht die nadelfreie Jet-Injektion von Lidocain mit Kochsalzlösung zur Schmerzlinderung vor einer Lumbalpunktion bei Säuglingen.

Methoden: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Säuglingen unter 3 Monaten, die in der Notaufnahme vorgestellt wurden und die klinischen Kriterien für eine Lumbalpunktion erfüllten. Allen Patienten wurde die J-Spitze verabreicht und sie wurden randomisiert entweder einer Behandlung mit 1 % Lidocain oder einer äquivalenten Menge steriler physiologischer Kochsalzlösung vor der Lumbalpunktion zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Lumbalpunktion ist ein unverzichtbares Verfahren in der Notaufnahme zur Abklärung einer Meningitis. Die subkutane Injektion von Lidocain vor einer Lumbalpunktion zur Lokalanästhesie ist kein schmerzfreies Verfahren. Das J-Tip-Gerät ermöglicht eine intradermale nadelfreie Jet-Injektion von 1 % gepuffertem Lidocain. Diese Studie vergleicht die nadelfreie Jet-Injektion von Lidocain mit Kochsalzlösung zur Schmerzlinderung vor einer Lumbalpunktion bei Säuglingen.

Methoden: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Säuglingen unter 3 Monaten, die in der Notaufnahme vorgestellt wurden und die klinischen Kriterien für eine Lumbalpunktion erfüllten. Allen Patienten wurde die J-Spitze verabreicht und sie wurden randomisiert entweder einer Behandlung mit 1 % Lidocain oder einer äquivalenten Menge steriler physiologischer Kochsalzlösung vor der Lumbalpunktion zugeteilt. Während des Eingriffs wurden die Vitalfunktionen aufgezeichnet. Gesichtsausdrücke sowie Weinen wurden von Anfang bis Ende per Video aufgezeichnet. Unabhängige Gutachter ordneten Schmerzwerte basierend auf dem validierten neonatalen Gesichtskodierungssystem mit möglichen Werten zwischen 0 und 5 zu.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Blake Bulloch/PhoenixChildren's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fieber bei Säuglingen unter 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • toxisches Aussehen, veränderter Bewusstseinsgrad, Alter über 3 Monate oder weniger als 4 kg Gewicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gepufferte Lidocain-J-Spitze
Nadellose Injektion von gepuffertem Lidocain vor der Lumbalpunktion im Vergleich zu Placebo (normale Kochsalzlösung)
Allen Patienten wurde die J-Spitze verabreicht und sie wurden randomisiert entweder einer Behandlung mit 1 % Lidocain oder einer äquivalenten Menge steriler physiologischer Kochsalzlösung vor der Lumbalpunktion zugeteilt. Während des Eingriffs wurden die Vitalfunktionen aufgezeichnet. Gesichtsausdrücke wurden per Video aufgezeichnet
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung J-Spitze
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung J-Spitze
Nadellose Injektion von normaler Kochsalzlösung (Placebo) vor der Lumbalpunktion im Vergleich zur Verwendung von gepuffertem Lidocain
Allen Patienten wurde die J-Spitze verabreicht und sie wurden randomisiert entweder einer Behandlung mit 1 % Lidocain oder einer äquivalenten Menge steriler physiologischer Kochsalzlösung vor der Lumbalpunktion zugeteilt. Während des Eingriffs wurden die Vitalfunktionen aufgezeichnet. Gesichtsausdrücke wurden per Video aufgezeichnet
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung J-Spitze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz, gemessen als Einheiten auf einer Skala
Zeitfenster: im Durchschnitt die erste Stunde in der Notaufnahme zu 4 Zeitpunkten während des gesamten Lumbalpunktionsverfahrens.
Schmerz-Scores zum Zeitpunkt des Einführens der Nadel unter Verwendung des Neugeborenen-Gesichtscodierungs-Scores. Die Skala hat fünf Komponenten; Weinen, Wölbung der Augenbrauen, Zusammendrücken der Augen; Nasolabialfalte und offener Monat. Jede Komponente ist entweder vorhanden oder nicht vorhanden, wobei ein Wert von 0 oder 1 angegeben wird. Mindestpunktzahl 0 und maximal 5 Punkte möglich
im Durchschnitt die erste Stunde in der Notaufnahme zu 4 Zeitpunkten während des gesamten Lumbalpunktionsverfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Schreis
Zeitfenster: Im Durchschnitt die erste Stunde in der Notaufnahme; vom Nadelstich bis zum Ende der Lumbalpunktion
Schreivideo nach Nadelstich aufgezeichnet und gemessen, bis Patient aufhörte zu weinen
Im Durchschnitt die erste Stunde in der Notaufnahme; vom Nadelstich bis zum Ende der Lumbalpunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Blake Bulloch, MD, Phoenix Childrens Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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