Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dozimetrická/validační studie radioimunoterapie 131Iodine-Anti B1 (myší) pro chemoterapii refrakterní lymfomy z buněk B nízkého stupně a lymfomy nízkého stupně, které se transformovaly na histologie vyššího stupně (RIT-II-001)

28. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická dozimetrická/validační studie fáze II radioimunoterapie 131Iodine-Anti B1 (myší) pro chemoterapii refrakterní lymfomy z buněk B nízkého stupně a lymfomy nízkého stupně, které se transformovaly na histologie vyššího stupně

Studie RIT-II-001 je fáze II, multicentrická studie bezpečnosti, tumorové a orgánové dozimetrie, dozimetrických metod a účinnosti protilátek proti jódu-131 Anti-B1 pro léčbu pacientů s nízkým stupněm nebo transformovaným nízkým stupněm -Hodgkinův lymfom (NHL). Primárním cílem této studie je prokázat, že každé místo by mohlo přesně provést celotělovou dozimetrii potřebnou pro bezpečné a účinné dávkování protilátky Jod-131 Anti-B1. Dalšími cíli této studie je vyhodnotit účinnost, dozimetrii a bezpečnost protilátky proti B1 s jódem-131.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu non-Hodgkinova B-buněčného lymfomu nízkého stupně nebo lymfom nízkého stupně, který se transformoval na lymfom středního nebo vysokého stupně (transformovaný lymfom) podle pracovní formulace pro klinické použití (IWF A , B a C).
  • Pacienti musí mít důkaz, že jejich nádorová tkáň exprimuje antigen CD20.
  • Pacienti musí mít progresivní onemocnění buď lymfomu nízkého stupně nebo transformovaného lymfomu do jednoho roku od dokončení posledního podávaného chemoterapeutického režimu.
  • Pacienti museli být dříve léčeni alespoň jedním chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval antracyklin nebo antracendion.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav alespoň 60 % na Karnofského škále a předpokládané přežití alespoň tři měsíce.
  • Pacienti musí mít absolutní počet granulocytů vyšší než 1 500 /mm3 a počet krevních destiček vyšší než 100 000 /mm3 do sedmi dnů od vstupu do studie. Tento krevní obraz musí být udržován bez podpory hematopoetických cytokinů nebo transfuze krevních produktů.
  • Pacienti musí mít normální funkci ledvin (kreatinin nižší než 2,0 mg/dl) a jaterní funkci (bilirubin nižší než 2,0 mg/dl) do sedmi dnů od vstupu do studie.
  • Pacienti musí mít dvourozměrně měřitelné nebo hodnotitelné progresivní lymfomové onemocnění (alespoň 25% nárůst velikosti nádoru nebo nových lokalizací onemocnění ve srovnání s poslední nejlepší odpovědí na onemocnění). Progrese musí nastat do 12 měsíců od předchozí odpovědi.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí před vstupem do studie dát písemný informovaný souhlas a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s více než průměrně 25 % intertrabekulárního prostoru dřeně postiženého lymfomem ve vzorcích biopsie kostní dřeně, jak bylo mikroskopicky hodnoceno při vstupu do studie.
  • Pacienti, kteří podstoupili cytotoxickou chemoterapii, radiační terapii, imunosupresiva nebo léčbu cytokiny během ČTYŘ týdnů před vstupem do studie (šest týdnů u sloučenin obsahujících nitrosomočovinu) nebo kteří vykazují přetrvávající klinické známky toxicity. Užívání steroidů musí být přerušeno (kromě steroidů s udržovací dávkou) alespoň jeden týden před vstupem do studie a pacienti pak musí vykazovat známky stabilního nebo progresivního onemocnění.
  • Pacienti s předchozí transplantací hematologických kmenových buněk po vysoké dávce chemoterapie nebo chemo/radioterapie.
  • Pacienti s obstrukční hydronefrózou.
  • Pacienti s prokázanou aktivní infekcí vyžadující intravenózní antibiotika v době vstupu do studie.
  • Pacienti se srdeční chorobou třídy 3 nebo 4 New York Heart Association nebo jiným závažným onemocněním, které by vylučovalo hodnocení.
  • Pacienti s předchozím zhoubným nádorem jiným než lymfom, s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které je pacient pět let bez onemocnění.
  • Pacienti se známou infekcí HIV.
  • Pacienti se známými mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami.
  • Pacientky, které jsou těhotné. Pacientky ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test do sedmi dnů od vstupu do studie. Muži a ženy musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie.
  • Pacienti s předchozí alergickou reakcí na jód. To nezahrnuje IV kontrastní látky.
  • Pacienti, kterým byly dříve podávány jakékoli monoklonální nebo polyklonální protilátky jakéhokoli cizího druhu pro diagnostické nebo terapeutické účely. To zahrnuje upravené chimérické a humanizované protilátky.
  • Pacienti, kteří dříve dostávali radioimunoterapii.
  • Pacienti s progresivním onemocněním v poli, které bylo dříve ozářeno více než 3500 cGy.
  • Pacienti, kteří jsou na jiném protokolu zahrnujícím neschválené léky nebo biologická léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tositumomab a jód I-131 Tositumomab
Pacienti dostávají dozimetrickou dávku skládající se ze 450 miligramů (mg) neznačeného tositumomabu (TST, Anti-B1 protilátka) intravenózně (IV) a následně 5 miliCurie (mCi) jódu I 131 TST IV. Sériové celotělové scintilační počty sondy s jodidem sodným a celotělové snímky konjugátu gamakamerou získané přibližně 1 hodinu po podání a poté denně po dobu dalších 7 dnů byly použity ke stanovení radioaktivní clearance a dávky jódu I 131 TST potřebné k dodání 75 centigray (cGy) terapeutická dávka. Terapeutická dávka byla podávána 7-14 dní po dozimetrické dávce a sestávala z TST 450 mg a aktivity jódu 131 vypočtené k dodání 75 cGy nebo 65 cGy celkového ozáření těla v závislosti na počtu krevních destiček a 35 mg TST.
Biologický: Tositumomab (protilátka proti B1) a tositumomab s jódem-131
Pacienti dostávají dozimetrickou dávku skládající se ze 450 miligramů (mg) neznačeného tositumomabu (TST, Anti-B1 protilátka) intravenózně (IV) a následně 5 miliCurie (mCi) jódu I 131 TST IV. Sériové celotělové scintilační počty sondy s jodidem sodným a celotělové snímky konjugátu gamakamerou získané přibližně 1 hodinu po podání a poté denně po dobu dalších 7 dnů byly použity ke stanovení radioaktivní clearance a dávky jódu I 131 TST potřebné k dodání 75 centigray (cGy) terapeutická dávka. Terapeutická dávka byla podávána 7-14 dní po dozimetrické dávce a sestávala z TST 450 mg a aktivity jódu 131 vypočtené k dodání 75 cGy nebo 65 cGy celkového ozáření těla v závislosti na počtu krevních destiček a 35 mg TST.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostali terapeutickou dávku na sedmi místech klinického výzkumu
Časové okno: 1. den během jedné hodiny po infuzi (I) a před močením (U); Dny 2, 3 a 4 po dozimetrické dávce (DD) I, po U; Dny 6 a 7 po DD I, po U
Dozimetrické metody byly validovány pro sedm různých klinických výzkumných pracovišť.
1. den během jedné hodiny po infuzi (I) a před močením (U); Dny 2, 3 a 4 po dozimetrické dávce (DD) I, po U; Dny 6 a 7 po DD I, po U

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s indikovanými terapeutickými dávkami (TD) (celková tělesná dávka)
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Na základě jejich počtu krevních destiček a tělesné hmotnosti. Účastníci obdrželi různé TD TST. U obézních účastníků (vážících více než 137 % jejich vypočtené libové tělesné hmotnosti) byl výpočet pro stanovení podávané aktivity (mCi) proveden pomocí maximální efektivní hmotnosti (tj. minima hmotnosti účastníka a 137 % jejich vypočtené libové hmotnosti tělesná hmotnost). Podávaná aktivita (mCi) pro účastníky se základním počtem krevních destiček 100001-149999 buněk/milimetr krychlový (mm^3) byla snížena na celkovou tělesnou dávku 65 cGy, po jakékoli úpravě na obezitu.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Počet účastníků (Par.) s odpovědí (CR, CCR nebo PR), jak je posouzen zkoušejícím
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Par. s odpovědí zahrnují pacienty s kompletní odpovědí (CR: úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním), klinická kompletní odpověď (CCR: úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním; reziduální ložiska jsou přítomny zbytkové jizvy) nebo částečná odezva (PR: >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí; žádné nové léze).
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Počet účastníků s potvrzenou odpovědí (CR, CCR nebo PR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Odpovědi musely být potvrzeny 2 samostatnými hodnoceními, k nimž došlo v intervalu >=4 týdnů. Par. s potvrzenou odpovědí zahrnují pacienty s kompletní odpovědí (CR: úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním), klinickou kompletní odpověď (CCR: úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním; reziduální jsou přítomna ložiska, která jsou považována za reziduální jizvovou tkáň), nebo částečná odezva (PR: >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí; žádné nové léze).
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Počet účastníků s CR a CCR podle posouzení řešitelem
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Byl hlášen celkový počet účastníků s CR a CCR. CR: úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním. Klinická kompletní odpověď: úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním; jsou přítomna zbytková ložiska, která jsou považována za zbytkovou jizvu.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Počet účastníků s Potvrzenou CR a CCR, podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Byl hlášen celkový počet účastníků s CR a CCR. Odpovědi musely být potvrzeny 2 samostatnými hodnoceními, k nimž došlo v intervalu >=4 týdnů. CR: úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním. Klinická kompletní odpověď: úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním; jsou přítomna zbytková ložiska, která jsou považována za zbytkovou jizvu.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Doba trvání odpovědi pro všechny potvrzené respondenty (CR, CCR nebo PR), jak je posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Odpovědi musely být potvrzeny 2 samostatnými hodnoceními, k nimž došlo v intervalu >=4 týdnů. Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentované odpovědi do progrese onemocnění. Progrese onemocnění je definována jako >=25% zvýšení od nejnižší hodnoty součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí nebo výskytu jakékoli nové léze. Jednotlivé léze musí mít průměr >2 cm podle radiografického hodnocení nebo >1 cm v průměru při fyzikálním vyšetření.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Doba trvání odpovědi pro všechny nepotvrzené respondenty (CR, CCR nebo PR), jak je posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentované odpovědi do progrese onemocnění. Progrese onemocnění je definována jako >=25% zvýšení od nejnižší hodnoty součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí nebo výskytu jakékoli nové léze. Jednotlivé léze musí mít průměr >2 cm podle radiografického hodnocení nebo >1 cm v průměru při fyzikálním vyšetření.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Doba trvání odpovědi pro všechny potvrzené úplné respondenty, jak je posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Odpovědi musely být potvrzeny 2 samostatnými hodnoceními, k nimž došlo v intervalu >=4 týdnů. Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentované odpovědi do progrese onemocnění. Progrese onemocnění je definována jako >=25% zvýšení od nejnižší hodnoty součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí nebo výskytu jakékoli nové léze. Jednotlivé léze musí mít průměr >2 cm podle radiografického hodnocení nebo >1 cm v průměru při fyzikálním vyšetření.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Doba trvání odpovědi pro všechny nepotvrzené úplné respondenty, jak je posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentované odpovědi do progrese onemocnění. Progrese onemocnění je definována jako >=25% zvýšení od nejnižší hodnoty součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí nebo výskytu jakékoli nové léze. Jednotlivé léze musí mít průměr >2 cm podle radiografického hodnocení nebo >1 cm v průměru při fyzikálním vyšetření.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Doba trvání odpovědi pro všechny potvrzené klinické kompletní respondéry, jak je vyhodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Odpovědi musely být potvrzeny 2 samostatnými hodnoceními, k nimž došlo v intervalu >=4 týdnů. Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentované odpovědi do progrese onemocnění. Progrese onemocnění je definována jako >=25% zvýšení od nejnižší hodnoty součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí nebo výskytu jakékoli nové léze. Jednotlivé léze musí mít průměr >2 cm podle radiografického hodnocení nebo >1 cm v průměru při fyzikálním vyšetření.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Doba trvání odpovědi pro všechny nepotvrzené klinické kompletní respondéry, jak je hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentované odpovědi do progrese onemocnění. Progrese onemocnění je definována jako >=25% zvýšení od nejnižší hodnoty součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí nebo výskytu jakékoli nové léze. Jednotlivé léze musí mít průměr >2 cm podle radiografického hodnocení nebo >1 cm v průměru při fyzikálním vyšetření.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Střední doba do selhání léčby pro všechny účastníky
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Doba do selhání léčby je definována jako doba od data zařazení do prvního výskytu vysazení léčby, vyřazení ze studie, progrese a/nebo alternativní terapie lymfomu nebo úmrtí účastníka.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Doba do smrti je doba od dozimetrické dávky do data smrti.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Čas do progrese onemocnění nebo smrt pro respondéry, jak je posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Přežití bez progrese nebo doba do progrese je definována jako doba od dozimetrické dávky do prvního dokumentovaného výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Čas do progrese onemocnění nebo úmrtí pro všechny účastníky podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců
Přežití bez progrese nebo doba do progrese je definována jako doba od dozimetrické dávky do prvního dokumentovaného výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až 142 měsíců ve studii 104731 nebo byli sledováni v dlouhodobé následné studii (studie 104526) po dobu až 136,3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1995

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 1997

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 104731
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 104731
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 104731
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 104731
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 104731
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 104731
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 104731
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit