化学療法抵抗性低悪性度 B 細胞リンパ腫および高悪性度組織型に変化した低悪性度リンパ腫に対する 131 ヨウ素-抗 B1 (マウス) 放射免疫療法の線量測定/検証研究 (RIT-II-001)

包含基準

• 患者は、臨床使用のためのワーキングフォーミュレーション（IWF A 、B、および C)。
• 患者は、腫瘍組織が CD20 抗原を発現しているという証拠を持っていなければなりません。
• -患者は、投与された最後の化学療法レジメンの完了から1年以内に、低悪性度または形質転換リンパ腫の進行性疾患を患っていなければなりません。
• 患者は、アントラサイクリンまたはアントラセンジオンを含む少なくとも1つの化学療法レジメンで以前に治療されていなければなりません。
• 患者は、カルノフスキー スケールで少なくとも 60% のパフォーマンス ステータスを持ち、少なくとも 3 か月の生存が予想される必要があります。
• 患者は、試験開始から 7 日以内に、顆粒球の絶対数が 1,500 /mm3 を超え、血小板数が 100,000 /mm3 を超えている必要があります。 これらの血球数は、造血サイトカインや血液製剤の輸血のサポートなしに維持されなければなりません。
• -患者は、正常な腎機能（クレアチニンが2.0 mg / dL未満）および肝機能（ビリルビンが2.0 mg / dL未満）を持っている必要があります 試験開始から7日以内。
• 患者は、二次元的に測定可能または評価可能な進行性リンパ腫疾患を持っている必要があります (最後の最良の疾患反応と比較して、腫瘍サイズまたは疾患の新しい部位が少なくとも 25% 増加している)。 進行は、前の応答から 12 か月以内に発生した必要があります。
• 患者は 18 歳以上でなければなりません。
• 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、承認されたインフォームドコンセントフォームに署名してから研究に参加する必要があります。

除外基準

• 研究登録時に顕微鏡で評価した場合、骨髄生検標本中のリンパ腫に関与する小柱間骨髄空間の平均が25％を超える患者。
• -細胞傷害性化学療法、放射線療法、免疫抑制剤、またはサイトカイン治療を受けた患者 研究登録前の4週間以内（ニトロソウレア化合物では6週間）、または毒性の持続的な臨床的証拠を示す患者。 ステロイドの使用は、研究に参加する少なくとも1週間前に中止されている必要があります（維持量のステロイドを除く）。その後、患者は安定または進行性疾患の証拠を示さなければなりません。
• -大量化学療法または化学療法/放射線療法の後に、以前に血液幹細胞移植を受けた患者。
• 閉塞性水腎症の患者。
• -研究登録時に静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症の証拠がある患者。
• -ニューヨーク心臓協会のクラス3または4の心臓病、または評価を妨げるその他の深刻な病気の患者。
• -リンパ腫以外の以前の悪性腫瘍の患者。ただし、適切に治療された皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または患者が5年間無病であった他のがんを除く。
• -既知のHIV感染のある患者。
• -既知の脳または軟膜髄膜転移のある患者。
• 妊娠中の患者。 出産の可能性のある患者は、研究登録から7日以内に妊娠検査を受けなければなりません。 男性と女性は、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• ヨウ素に対する以前のアレルギー反応のある患者。 これには IV 造影剤は含まれません。
• -診断または治療目的で、外来種のモノクローナルまたはポリクローナル抗体を以前に投与された患者。 これには、操作されたキメラおよびヒト化抗体が含まれます。
• -以前に放射免疫療法を受けた患者。
• 以前に 3500 cGy を超える放射線を照射された照射野で進行性疾患のある患者。
• -承認されていない薬または生物製剤を含む別のプロトコルを使用している患者。