화학요법 불응성 저등급 B 세포 림프종 및 고급 조직학으로 전환된 저등급 림프종에 대한 131Iodine-Anti B1(쥐) 방사성 면역 요법의 선량 측정/검증 연구 (RIT-II-001)

포함 기준

• 환자는 저등급 비호지킨 B 세포 림프종 또는 임상 사용을 위한 작업 제형(IWF A , B 및 C).
• 환자는 종양 조직이 CD20 항원을 발현한다는 증거가 있어야 합니다.
• 환자는 투여된 마지막 화학요법 요법 완료 후 1년 이내에 저등급 또는 변형 림프종의 진행성 질환이 있어야 합니다.
• 환자는 이전에 안트라사이클린 또는 안트라세네디온이 포함된 적어도 하나의 화학 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
• 환자는 Karnofsky 척도에서 최소 60%의 수행 상태와 최소 3개월의 예상 생존을 가져야 합니다.
• 환자는 연구 시작 7일 이내에 절대 과립구 수가 1,500/mm3 이상이고 혈소판 수가 100,000/mm3 이상이어야 합니다. 이러한 혈구 수는 조혈 사이토카인이나 혈액 제제의 수혈 없이 유지되어야 합니다.
• 환자는 연구 시작 7일 이내에 정상적인 신장 기능(크레아티닌 2.0 mg/dL 미만) 및 간 기능(빌리루빈 2.0 mg/dL 미만)을 가져야 합니다.
• 환자는 2차원적으로 측정 가능하거나 평가 가능한 진행성 림프종 질환이 있어야 합니다(마지막 최상의 질병 반응과 비교했을 때 종양 크기 또는 새로운 질병 부위에서 최소 25% 증가). 이전 반응 후 12개월 이내에 진행이 발생해야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하고 승인된 동의서 양식에 서명해야 합니다.

제외 기준

• 연구 시작 시 현미경으로 평가한 골수 생검 표본에서 림프종과 관련된 섬유주간 골수 공간의 평균 25% 이상을 가진 환자.
• 연구 시작 전 4주 이내에(니트로소우레아 화합물의 경우 6주) 세포독성 화학요법, 방사선 요법, 면역억제제 또는 사이토카인 치료를 받았거나 독성에 대한 지속적인 임상적 증거를 보이는 환자. 연구 시작 최소 1주일 전에 스테로이드 사용을 중단해야 하고(유지 용량 스테로이드 제외) 환자는 안정 또는 진행성 질병의 증거를 보여야 합니다.
• 고용량 화학 요법 또는 화학/방사선 요법 후 이전에 혈액 줄기 세포 이식을 받은 환자.
• 폐쇄성 수신증 환자.
• 연구 시작 시점에 정맥 항생제를 필요로 하는 활동성 감염의 증거가 있는 환자.
• New York Heart Association 클래스 3 또는 4 심장병 또는 평가를 배제할 수 있는 기타 심각한 질병이 있는 환자.
• 적절하게 치료된 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 림프종 이외의 이전 악성 종양이 있는 환자.
• HIV 감염이 알려진 환자.
• 알려진 뇌 또는 연수막 전이가 있는 환자.
• 임신한 환자. 가임 환자는 연구 등록 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 합니다. 남성과 여성은 연구 중에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 이전에 요오드에 알레르기 반응이 있었던 환자. 이것은 IV 조영제를 포함하지 않습니다.
• 이전에 진단 또는 치료 목적으로 외래 종의 단클론 또는 다클론 항체를 투여받은 환자. 여기에는 조작된 키메라 및 인간화 항체가 포함됩니다.
• 이전에 방사선 면역 요법을 받은 환자.
• 이전에 3500cGy 이상 조사된 조사야에서 진행성 질환이 있는 환자.
• 승인되지 않은 약물 또는 생물학적 제제와 관련된 다른 프로토콜을 사용 중인 환자.