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Estudio de dosimetría/validación de radioinmunoterapia con yodo 131-anti B1 (múrido) para linfomas de células B de bajo grado refractarios a la quimioterapia y linfomas de bajo grado que se han transformado en histologías de grado superior (RIT-II-001)

28 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio multicéntrico de validación/dosimetría de fase II de radioinmunoterapia con yodo 131-Anti B1 (múrido) para linfomas de células B de bajo grado refractarios a la quimioterapia y linfomas de bajo grado que se han transformado en histologías de grado superior

El estudio RIT-II-001 es un estudio multicéntrico de fase II sobre la seguridad, la dosimetría de órganos y tumores, los métodos de dosimetría y la eficacia del anticuerpo anti-B1 yodo-131 para el tratamiento de pacientes con enfermedad no transmisible de bajo grado o transformada de bajo grado. -Linfoma de Hodgkin (LNH). El objetivo principal de este estudio es demostrar que cada sitio podría realizar con precisión la dosimetría de cuerpo entero necesaria para la dosificación segura y eficaz del anticuerpo yodo-131 anti-B1. Los objetivos adicionales de este estudio son evaluar la eficacia, la dosimetría y la seguridad del anticuerpo yodo-131 anti-B1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma de células B no Hodgkin de bajo grado o linfoma de bajo grado que se haya transformado en linfoma de grado intermedio o alto (linfoma transformado) de acuerdo con la Formulación de trabajo para uso clínico (IWF A , B y C).
  • Los pacientes deben tener evidencia de que su tejido tumoral expresa el antígeno CD20.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad progresiva de linfoma transformado o de bajo grado dentro del año posterior a la finalización del último régimen de quimioterapia administrado.
  • Los pacientes deben haber sido tratados previamente con al menos un régimen de quimioterapia que incluyera una antraciclina o una antracenodiona.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de al menos el 60 % en la escala de Karnofsky y una supervivencia prevista de al menos tres meses.
  • Los pacientes deben tener un recuento absoluto de granulocitos superior a 1500 /mm3 y un recuento de plaquetas superior a 100 000 /mm3 dentro de los siete días posteriores al ingreso al estudio. Estos hemogramas deben mantenerse sin apoyo de citoquinas hematopoyéticas o transfusión de hemoderivados.
  • Los pacientes deben tener una función renal normal (creatinina inferior a 2,0 mg/dL) y una función hepática (bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL) dentro de los siete días posteriores al ingreso al estudio.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad de linfoma progresivo medible o evaluable bidimensionalmente (al menos un 25 % de aumento en el tamaño del tumor o nuevos sitios de enfermedad en comparación con la última mejor respuesta de la enfermedad). La progresión debe haber ocurrido dentro de los 12 meses posteriores a la respuesta anterior.
  • Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión

  • Pacientes con más de un promedio del 25 % del espacio intertrabecular de la médula afectado por linfoma en muestras de biopsia de médula ósea evaluadas microscópicamente al ingreso al estudio.
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia citotóxica, radioterapia, inmunosupresores o tratamiento con citoquinas dentro de las CUATRO semanas anteriores al ingreso al estudio (seis semanas para los compuestos de nitrosourea) o que muestren evidencia clínica persistente de toxicidad. El uso de esteroides debe haberse interrumpido (excepto los esteroides en dosis de mantenimiento) al menos una semana antes del ingreso al estudio y los pacientes deben mostrar evidencia de enfermedad estable o progresiva.
  • Pacientes con trasplante previo de células madre hematológicas después de dosis altas de quimioterapia o quimio/radioterapia.
  • Pacientes con hidronefrosis obstructiva.
  • Pacientes con evidencia de infección activa que requieran antibióticos intravenosos en el momento del ingreso al estudio.
  • Pacientes con enfermedad cardíaca de clase 3 o 4 de la New York Heart Association u otra enfermedad grave que impediría la evaluación.
  • Pacientes con neoplasias malignas previas que no sean linfomas, excepto cáncer de piel tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no ha tenido la enfermedad durante cinco años.
  • Pacientes con infección por VIH conocida.
  • Pacientes con metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas.
  • Pacientes que están embarazadas. Las pacientes en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de los siete días posteriores al ingreso al estudio. Los hombres y las mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
  • Pacientes con reacciones alérgicas previas al yodo. Esto no incluye materiales de contraste IV.
  • Pacientes a los que previamente se les administraron anticuerpos monoclonales o policlonales de cualquier especie extraña con fines diagnósticos o terapéuticos. Esto incluye anticuerpos quiméricos y humanizados diseñados.
  • Pacientes que hayan recibido previamente radioinmunoterapia.
  • Pacientes con enfermedad progresiva en un campo que ha sido previamente irradiado con más de 3500 cGy.
  • Pacientes que están en otro protocolo que involucra medicamentos o productos biológicos no aprobados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tositumomab y Yodo I-131 Tositumomab
Los pacientes reciben una dosis dosimétrica que consta de 450 miligramos (mg) de tositumomab no marcado (TST, Anticuerpo Anti-B1) por vía intravenosa (IV) seguida de 5 miliCurie (mCi) de yodo I 131 TST IV. Se usaron recuentos de centelleo con sonda de yoduro de sodio de cuerpo entero en serie y escaneos de cámara gamma de vista conjugada de cuerpo entero obtenidos aproximadamente 1 hora después de la administración y luego diariamente durante los siguientes 7 días para determinar el aclaramiento radiactivo y la dosis de yodo I 131 TST requerida para administrar un 75 dosis terapéutica centigray (cGy). La dosis terapéutica se administró 7-14 días después de la dosis dosimétrica y consistió en 450 mg de TST y una actividad de yodo 131 calculada para administrar 75 cGy o 65 cGy de irradiación corporal total, según el recuento de plaquetas, y 35 mg de TST.
Biológico: Tositumomab (anticuerpo anti-B1) y yodo-131 tositumomab
Los pacientes reciben una dosis dosimétrica que consta de 450 miligramos (mg) de tositumomab no marcado (TST, Anticuerpo Anti-B1) por vía intravenosa (IV) seguida de 5 miliCurie (mCi) de yodo I 131 TST IV. Se usaron recuentos de centelleo con sonda de yoduro de sodio de cuerpo entero en serie y escaneos de cámara gamma de vista conjugada de cuerpo entero obtenidos aproximadamente 1 hora después de la administración y luego diariamente durante los siguientes 7 días para determinar el aclaramiento radiactivo y la dosis de yodo I 131 TST requerida para administrar un 75 dosis terapéutica centigray (cGy). La dosis terapéutica se administró 7-14 días después de la dosis dosimétrica y consistió en 450 mg de TST y una actividad de yodo 131 calculada para administrar 75 cGy o 65 cGy de irradiación corporal total, según el recuento de plaquetas, y 35 mg de TST.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recibieron la dosis terapéutica en los siete sitios de investigación clínica
Periodo de tiempo: Día 1 dentro de la hora de la infusión (I) y antes de orinar (U); Días 2, 3 y 4 después de la dosis dosimétrica (DD) I, después de U; Días 6 y 7 después de DD I, después de U
Los métodos de dosimetría fueron validados para siete sitios de investigación clínica diferentes.
Día 1 dentro de la hora de la infusión (I) y antes de orinar (U); Días 2, 3 y 4 después de la dosis dosimétrica (DD) I, después de U; Días 6 y 7 después de DD I, después de U

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con las Dosis Terapéuticas Indicadas (DT) (Dosis Corporal Total)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
Según su recuento de plaquetas y su peso corporal. Los participantes recibieron diferentes TD de TST. Para los participantes obesos (con un peso superior al 137 % de su peso corporal magro calculado), el cálculo para determinar la actividad administrada (mCi) se realizó utilizando la masa efectiva máxima (es decir, el mínimo de la masa del participante y el 137 % de su peso corporal magro calculado). peso corporal). La actividad administrada (mCi) para los participantes con un recuento de plaquetas inicial de 100001-149999 células/milímetro cúbico (mm^3) se redujo a una dosis corporal total de 65 cGy, después de cualquier ajuste por obesidad.
Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
Número de participantes (par.) con respuesta (CR, CCR o PR), según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
Par. con respuesta incluyen aquellos con Respuesta Completa (RC: resolución completa de todas las anomalías radiológicas relacionadas con la enfermedad y la desaparición de todos los signos y síntomas relacionados con la enfermedad), Respuesta Clínica Completa (CCR: resolución completa de todos los síntomas relacionados con la enfermedad; focos residuales , que se cree que es tejido cicatricial residual, están presentes) o respuesta parcial (PR: >=50 % de reducción en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medibles; sin lesiones nuevas).
Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
Número de participantes con respuesta confirmada (CR, CCR o PR), según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
Las respuestas tenían que ser confirmadas por 2 evaluaciones separadas que ocurrieran con >=4 semanas de diferencia. Par. con respuesta confirmada incluyen aquellos con Respuesta Completa (RC: resolución completa de todas las anomalías radiológicas relacionadas con la enfermedad y la desaparición de todos los signos y síntomas relacionados con la enfermedad), Respuesta Clínica Completa (CCR: resolución completa de todos los síntomas relacionados con la enfermedad; están presentes focos, que se cree que son tejido cicatricial residual), o respuesta parcial (PR: >=50% de reducción en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medibles; sin lesiones nuevas).
Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
Número de participantes con CR y CCR, evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
Se informó el número total de participantes con CR y CCR. RC: resolución completa de todas las anomalías radiológicas relacionadas con la enfermedad y desaparición de todos los signos y síntomas relacionados con la enfermedad. Respuesta clínica completa: resolución completa de todos los síntomas relacionados con la enfermedad; están presentes focos residuales, que se cree que son tejido cicatricial residual.
Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
Número de participantes con RC y CCR confirmados, evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
Se informó el número total de participantes con CR y CCR. Las respuestas tenían que ser confirmadas por 2 evaluaciones separadas que ocurrieran con >=4 semanas de diferencia. RC: resolución completa de todas las anomalías radiológicas relacionadas con la enfermedad y desaparición de todos los signos y síntomas relacionados con la enfermedad. Respuesta clínica completa: resolución completa de todos los síntomas relacionados con la enfermedad; están presentes focos residuales, que se cree que son tejido cicatricial residual.
Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
Duración de la respuesta para todos los respondedores confirmados (CR, CCR o PR), según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
Las respuestas tenían que ser confirmadas por 2 evaluaciones separadas que ocurrieran con >=4 semanas de diferencia. La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad se define como un aumento >=25% del valor nadir de la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medibles o la aparición de cualquier lesión nueva. Las lesiones individuales deben tener >2 cm de diámetro según la evaluación radiográfica o >1 cm de diámetro según el examen físico.
Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
Duración de la respuesta para todos los respondedores no confirmados (CR, CCR o PR), según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad se define como un aumento >=25% del valor nadir de la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medibles o la aparición de cualquier lesión nueva. Las lesiones individuales deben tener >2 cm de diámetro según la evaluación radiográfica o >1 cm de diámetro según el examen físico.
Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
Duración de la respuesta para todos los respondedores completos confirmados, según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
Las respuestas tenían que ser confirmadas por 2 evaluaciones separadas que ocurrieran con >=4 semanas de diferencia. La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad se define como un aumento >=25% del valor nadir de la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medibles o la aparición de cualquier lesión nueva. Las lesiones individuales deben tener >2 cm de diámetro según la evaluación radiográfica o >1 cm de diámetro según el examen físico.
Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
Duración de la respuesta para todos los respondedores completos no confirmados, según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad se define como un aumento >=25% del valor nadir de la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medibles o la aparición de cualquier lesión nueva. Las lesiones individuales deben tener >2 cm de diámetro según la evaluación radiográfica o >1 cm de diámetro según el examen físico.
Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
Duración de la respuesta para todos los respondedores clínicos completos confirmados, según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
Las respuestas tenían que ser confirmadas por 2 evaluaciones separadas que ocurrieran con >=4 semanas de diferencia. La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad se define como un aumento >=25% del valor nadir de la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medibles o la aparición de cualquier lesión nueva. Las lesiones individuales deben tener >2 cm de diámetro según la evaluación radiográfica o >1 cm de diámetro según el examen físico.
Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
Duración de la respuesta para todos los respondedores clínicos completos no confirmados, según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad se define como un aumento >=25% del valor nadir de la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de todas las lesiones medibles o la aparición de cualquier lesión nueva. Las lesiones individuales deben tener >2 cm de diámetro según la evaluación radiográfica o >1 cm de diámetro según el examen físico.
Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
Mediana de tiempo hasta el fracaso del tratamiento para todos los participantes
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se define como el tiempo que transcurre desde la fecha de inscripción hasta la primera incidencia de retiro del tratamiento, retiro del estudio, progresión y/o terapia alternativa para el linfoma del participante o muerte.
Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa. El tiempo hasta la muerte es el tiempo desde la dosis dosimétrica hasta la fecha de la muerte.
Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad o muerte para los respondedores, según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
La supervivencia libre de progresión o tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la dosis dosimétrica hasta la primera aparición documentada de progresión de la enfermedad o muerte.
Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte de todos los participantes, según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses
La supervivencia libre de progresión o tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la dosis dosimétrica hasta la primera aparición documentada de progresión de la enfermedad o muerte.
Los participantes fueron evaluados hasta por 142 meses en el Estudio 104731 o fueron seguidos en el estudio de seguimiento a largo plazo (Estudio 104526) hasta por 136,3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1995

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 1997

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104731

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 104731
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 104731
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 104731
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 104731
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 104731
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 104731
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 104731
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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