Dosimetri/valideringsundersøgelse af 131Iodine-Anti B1 (murin) radioimmunterapi til kemoterapi refraktære lavgradige B-cellelymfomer og lavgradige lymfomer, der er transformeret til histologier af højere grad (RIT-II-001)

Inklusionskriterier

• Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af lavgradigt non-Hodgkins B-celle lymfom eller lavgradigt lymfom, der er transformeret til mellem- eller højgradigt lymfom (transformeret lymfom) i henhold til Working Formulation for Clinical Usage (IWF A) , B og C).
• Patienter skal have bevis for, at deres tumorvæv udtrykker CD20-antigenet.
• Patienter skal have progressiv sygdom af enten lavgradigt eller transformeret lymfom inden for et år efter afslutningen af ​​den sidste kemoterapibehandling, der blev administreret.
• Patienter skal tidligere have været behandlet med mindst ét ​​kemoterapiregime, der omfattede et antracyclin eller anthracendion.
• Patienter skal have en præstationsstatus på mindst 60 % på Karnofsky-skalaen og en forventet overlevelse på mindst tre måneder.
• Patienter skal have et absolut granulocyttal på over 1.500 /mm3 og et trombocyttal over 100.000 /mm3 inden for syv dage efter påbegyndelse af undersøgelsen. Disse blodtal skal opretholdes uden støtte af hæmatopoietiske cytokiner eller transfusion af blodprodukter.
• Patienter skal have normal nyrefunktion (kreatinin mindre end 2,0 mg/dL) og leverfunktion (bilirubin mindre end 2,0 mg/dL) inden for syv dage efter undersøgelsens start.
• Patienter skal have bidimensionelt målbar eller evaluerbar progressiv lymfomsygdom (mindst en 25 % stigning i tumorstørrelse eller nye sygdomssteder sammenlignet med det sidste bedste sygdomsrespons). Progression skal være sket inden for 12 måneder efter det foregående svar.
• Patienter skal være mindst 18 år.
• Patienter skal give skriftligt informeret samtykke og underskrive en godkendt informeret samtykkeformular, inden undersøgelsen starter.

Eksklusionskriterier

• Patienter med mere end et gennemsnit på 25 % af det intertrabekulære marvrum involveret af lymfom i knoglemarvsbiopsiprøver som vurderet mikroskopisk ved undersøgelsens start.
• Patienter, som har modtaget cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiva eller cytokinbehandling inden for FIRE uger før studiestart (seks uger for nitrosourea-forbindelser), eller som udviser vedvarende klinisk tegn på toksicitet. Brugen af ​​steroider skal være afbrudt (undtagen vedligeholdelsesdosissteroider) mindst en uge før undersøgelsens start, og patienterne skal derefter vise tegn på stabil eller progressiv sygdom.
• Patienter med tidligere hæmatologisk stamcelletransplantation efter højdosis kemoterapi eller kemo/strålebehandling.
• Patienter med obstruktiv hydronefrose.
• Patienter med tegn på aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for studiestart.
• Patienter med New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesygdomme eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke evaluering.
• Patienter med tidligere malignitet ud over lymfom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i fem år.
• Patienter med kendt HIV-infektion.
• Patienter med kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
• Patienter, der er gravide. Patienter i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest inden for syv dage efter undersøgelsens start. Mænd og kvinder skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.
• Patienter med tidligere allergiske reaktioner over for jod. Dette inkluderer ikke IV-kontrastmaterialer.
• Patienter, som tidligere har fået monoklonale eller polyklonale antistoffer af enhver fremmed art til enten diagnostiske eller terapeutiske formål. Dette inkluderer konstruerede kimære og humaniserede antistoffer.
• Patienter, der tidligere har modtaget radioimmunterapi.
• Patienter med progressiv sygdom i et felt, der tidligere er blevet bestrålet med mere end 3500 cGy.
• Patienter, der er på en anden protokol, der involverer ikke-godkendte lægemidler eller biologiske lægemidler.