Dosimetrie-/Validierungsstudie zur 131Iod-Anti-B1-Radioimmuntherapie (Maus) für Chemotherapie-refraktäre niedriggradige B-Zell-Lymphome und niedriggradige Lymphome, die sich in höhergradige Histologien umgewandelt haben (RIT-II-001)

Einschlusskriterien

• Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines niedriggradigen Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphoms oder eines niedriggradigen Lymphoms haben, das sich in ein mittelschweres oder hochgradiges Lymphom (transformiertes Lymphom) gemäß der Arbeitsformulierung für die klinische Verwendung (IWF A , B und C).
• Patienten müssen einen Nachweis haben, dass ihr Tumorgewebe das CD20-Antigen exprimiert.
• Die Patienten müssen innerhalb eines Jahres nach Abschluss der letzten verabreichten Chemotherapie eine fortschreitende Erkrankung eines niedriggradigen oder transformierten Lymphoms aufweisen.
• Die Patienten müssen zuvor mit mindestens einem Chemotherapieschema behandelt worden sein, das ein Anthracyclin oder Anthracenedion enthielt.
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von mindestens 60 % auf der Karnofsky-Skala und eine voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens drei Monaten haben.
• Die Patienten müssen innerhalb von sieben Tagen nach Studieneintritt eine absolute Granulozytenzahl von über 1.500 /mm3 und eine Thrombozytenzahl von über 100.000 /mm3 aufweisen. Diese Blutwerte müssen ohne Unterstützung durch hämatopoetische Zytokine oder Transfusion von Blutprodukten aufrechterhalten werden.
• Die Patienten müssen innerhalb von sieben Tagen nach Studieneintritt eine normale Nierenfunktion (Kreatinin unter 2,0 mg/dl) und Leberfunktion (Bilirubin unter 2,0 mg/dl) aufweisen.
• Die Patienten müssen eine zweidimensional messbare oder auswertbare progressive Lymphomerkrankung haben (mindestens 25 % Zunahme der Tumorgröße oder neue Krankheitsherde im Vergleich zum letzten besten Ansprechen auf die Krankheit). Die Progression muss innerhalb von 12 Monaten nach dem vorangegangenen Ansprechen aufgetreten sein.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und eine genehmigte Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien

• Patienten, bei denen mehr als durchschnittlich 25 % des intertrabekulären Markraums von Lymphomen in Knochenmarksbiopsieproben betroffen sind, wie mikroskopisch bei Studieneintritt festgestellt wurde.
• Patienten, die innerhalb von VIER Wochen vor Studienbeginn (sechs Wochen für Nitrosoharnstoffverbindungen) eine zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie, Immunsuppressiva oder Zytokinbehandlung erhalten haben oder die anhaltende klinische Anzeichen einer Toxizität aufweisen. Die Anwendung von Steroiden muss mindestens eine Woche vor Studienbeginn abgesetzt worden sein (außer Erhaltungsdosis-Steroiden) und die Patienten müssen dann Anzeichen einer stabilen oder fortschreitenden Krankheit zeigen.
• Patienten mit vorheriger hämatologischer Stammzelltransplantation nach Hochdosis-Chemotherapie oder Chemo-/Strahlentherapie.
• Patienten mit obstruktiver Hydronephrose.
• Patienten mit Anzeichen einer aktiven Infektion, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts intravenöse Antibiotika benötigen.
• Patienten mit einer Herzkrankheit der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association oder einer anderen schweren Krankheit, die eine Bewertung ausschließen würde.
• Patienten mit anderen bösartigen Tumoren als Lymphomen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, bei denen der Patient seit fünf Jahren krankheitsfrei ist.
• Patienten mit bekannter HIV-Infektion.
• Patienten mit bekannten Hirn- oder leptomeningealen Metastasen.
• Patienten, die schwanger sind. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von sieben Tagen nach Studieneintritt einem Schwangerschaftstest unterziehen. Männer und Frauen müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Patienten mit früheren allergischen Reaktionen auf Jod. Dies schließt IV-Kontrastmittel nicht ein.
• Patienten, denen zuvor zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken monoklonale oder polyklonale Antikörper einer fremden Spezies verabreicht wurden. Dies umfasst konstruierte chimäre und humanisierte Antikörper.
• Patienten, die zuvor eine Radioimmuntherapie erhalten haben.
• Patienten mit fortschreitender Erkrankung in einem Feld, das zuvor mit mehr als 3500 cGy bestrahlt wurde.
• Patienten, die sich in einem anderen Protokoll mit nicht zugelassenen Arzneimitteln oder Biologika befinden.