Dosimetria/Studio di convalida della radioimmunoterapia con 131Iodio-Anti B1 (murino) per la chemioterapia Linfomi refrattari a cellule B di basso grado e linfomi di basso grado che si sono trasformati in istologie di grado superiore (RIT-II-001)

Criterio di inclusione

• I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di linfoma a cellule B non Hodgkin di basso grado o linfoma di basso grado che si è trasformato in linfoma di grado intermedio o alto (linfoma trasformato) secondo la Working Formulation for Clinical Usage (IWF A , B e C).
• I pazienti devono avere la prova che il loro tessuto tumorale esprime l'antigene CD20.
• I pazienti devono avere una malattia progressiva di linfoma di basso grado o trasformato entro un anno dal completamento dell'ultimo regime chemioterapico somministrato.
• I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con almeno un regime chemioterapico che comprendeva un'antraciclina o un antracenedione.
• I pazienti devono avere un performance status di almeno il 60% sulla scala Karnofsky e una sopravvivenza prevista di almeno tre mesi.
• I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti superiore a 1.500/mm3 e una conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 entro sette giorni dall'ingresso nello studio. Queste conte ematiche devono essere sostenute senza il supporto di citochine ematopoietiche o trasfusioni di emoderivati.
• I pazienti devono avere una normale funzionalità renale (creatinina inferiore a 2,0 mg/dL) ed epatica (bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL) entro sette giorni dall'ingresso nello studio.
• I pazienti devono avere una malattia da linfoma progressivo misurabile o valutabile bidimensionalmente (almeno un aumento del 25% delle dimensioni del tumore o nuovi siti di malattia rispetto all'ultima migliore risposta di malattia). La progressione deve essersi verificata entro 12 mesi dalla risposta precedente.
• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
• I pazienti devono fornire il consenso informato scritto e firmare un modulo di consenso informato approvato prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

• Pazienti con più di una media del 25% dello spazio del midollo intertrabecolare coinvolto dal linfoma nei campioni di biopsia del midollo osseo come valutato microscopicamente all'ingresso nello studio.
• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia citotossica, radioterapia, immunosoppressori o trattamento con citochine entro QUATTRO settimane prima dell'ingresso nello studio (sei settimane per i composti di nitrosourea) o che presentano segni clinici persistenti di tossicità. L'uso di steroidi deve essere stato interrotto (ad eccezione della dose di mantenimento degli steroidi) almeno una settimana prima dell'ingresso nello studio e i pazienti devono quindi mostrare evidenza di malattia stabile o progressiva.
• Pazienti con precedente trapianto di cellule staminali ematologiche dopo chemioterapia ad alte dosi o chemio/radioterapia.
• Pazienti con idronefrosi ostruttiva.
• Pazienti con evidenza di infezione attiva che richiedono antibiotici per via endovenosa al momento dell'ingresso nello studio.
• Pazienti con malattie cardiache di classe 3 o 4 della New York Heart Association o altre malattie gravi che precluderebbero la valutazione.
• Pazienti con precedente tumore maligno diverso dal linfoma, ad eccezione di cancro della pelle adeguatamente trattato, cancro cervicale in situ o altro cancro per il quale il paziente è libero da malattia da cinque anni.
• Pazienti con infezione da HIV nota.
• Pazienti con metastasi cerebrali o leptomeningee note.
• Pazienti in gravidanza. Le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro sette giorni dall'ingresso nello studio. Maschi e femmine devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio.
• Pazienti con precedenti reazioni allergiche allo iodio. Questo non include i materiali di contrasto IV.
• Pazienti a cui sono stati precedentemente somministrati anticorpi monoclonali o policlonali di qualsiasi specie estranea per scopi diagnostici o terapeutici. Ciò include anticorpi chimerici e umanizzati ingegnerizzati.
• Pazienti precedentemente sottoposti a radioimmunoterapia.
• Pazienti con malattia progressiva in un campo precedentemente irradiato con più di 3500 cGy.
• Pazienti che seguono un altro protocollo che coinvolge farmaci o farmaci biologici non approvati.