Dosimetrie/validatiestudie van 131-jodium-anti-B1 (Murine) radio-immunotherapie voor chemotherapie Refractaire laaggradige B-cellymfomen en laaggradige lymfomen die zijn getransformeerd naar histologieën van hogere graad (RIT-II-001)

Inclusiecriteria

• Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van laaggradig non-Hodgkin-B-cellymfoom of laaggradig lymfoom dat is getransformeerd naar intermediair of hooggradig lymfoom (getransformeerd lymfoom) volgens de Working Formulation for Clinical Usage (IWF A). , B en C).
• Patiënten moeten bewijs hebben dat hun tumorweefsel het CD20-antigeen tot expressie brengt.
• Patiënten moeten een progressieve ziekte van laaggradig of getransformeerd lymfoom hebben binnen een jaar na voltooiing van de laatste toegediende chemotherapie.
• Patiënten moeten eerder zijn behandeld met ten minste één chemotherapieschema dat een anthracycline of anthracenedion omvatte.
• Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van ten minste 60% op de Karnofsky-schaal en een verwachte overleving van ten minste drie maanden.
• Patiënten moeten binnen zeven dagen na aanvang van het onderzoek een absoluut aantal granulocyten van meer dan 1.500 /mm3 en een aantal bloedplaatjes van meer dan 100.000 /mm3 hebben. Deze bloedtellingen moeten worden volgehouden zonder ondersteuning van hematopoëtische cytokines of transfusie van bloedproducten.
• Patiënten moeten binnen zeven dagen na aanvang van het onderzoek een normale nierfunctie (creatinine minder dan 2,0 mg/dl) en leverfunctie (bilirubine minder dan 2,0 mg/dl) hebben.
• Patiënten moeten een tweedimensionaal meetbare of evalueerbare progressieve lymfoomziekte hebben (ten minste 25% toename in tumorgrootte of nieuwe ziekteplaatsen in vergelijking met de laatste beste ziekterespons). Progressie moet binnen 12 maanden na de voorgaande respons hebben plaatsgevonden.
• Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
• Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

• Patiënten bij wie meer dan gemiddeld 25% van de intertrabeculaire mergruimte betrokken is bij lymfoom in beenmergbiopsiespecimens, zoals microscopisch beoordeeld bij aanvang van het onderzoek.
• Patiënten die cytotoxische chemotherapie, bestralingstherapie, immunosuppressiva of cytokinebehandeling hebben ondergaan binnen VIER weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (zes weken voor nitroso-ureumverbindingen) of die aanhoudend klinisch bewijs van toxiciteit vertonen. Het gebruik van steroïden moet zijn gestaakt (behalve steroïden in onderhoudsdosis) ten minste één week voorafgaand aan deelname aan de studie en patiënten moeten tekenen van stabiele of progressieve ziekte vertonen.
• Patiënten met eerdere hematologische stamceltransplantatie na hooggedoseerde chemotherapie of chemo/radiotherapie.
• Patiënten met obstructieve hydronefrose.
• Patiënten met bewijs van actieve infectie die intraveneuze antibiotica nodig hadden op het moment van deelname aan het onderzoek.
• Patiënten met hartziekte klasse 3 of 4 van de New York Heart Association of een andere ernstige ziekte die evaluatie onmogelijk zou maken.
• Patiënten met een eerdere maligniteit anders dan lymfoom, met uitzondering van adequaat behandelde huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of andere kanker waarvoor de patiënt al vijf jaar ziektevrij is.
• Patiënten met een bekende hiv-infectie.
• Patiënten met bekende hersen- of leptomeningeale metastasen.
• Patiënten die zwanger zijn. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen zeven dagen na deelname aan de studie een zwangerschapstest ondergaan. Mannen en vrouwen moeten overeenkomen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te gebruiken.
• Patiënten met eerdere allergische reacties op jodium. Infuuscontrastmaterialen vallen hier niet onder.
• Patiënten aan wie eerder monoklonale of polyklonale antilichamen van een vreemde soort zijn toegediend voor diagnostische of therapeutische doeleinden. Dit omvat gemanipuleerde chimere en gehumaniseerde antilichamen.
• Patiënten die eerder radio-immunotherapie hebben gekregen.
• Patiënten met progressieve ziekte in een veld dat eerder is bestraald met meer dan 3500 cGy.
• Patiënten die een ander protocol volgen met niet-goedgekeurde medicijnen of biologische geneesmiddelen.