Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dozymetryczne/walidacyjne radioimmunoterapii 131Jod-Anty B1 (mysi) w chemioterapii (RIT-II-001)

28 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe badanie dozymetryczne/walidacyjne fazy II radioimmunoterapii 131Jod-Anty B1 (mysi) w chemioterapii

Badanie RIT-II-001 to wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące bezpieczeństwa, dozymetrii nowotworów i narządów, metod dozymetrycznych oraz skuteczności przeciwciała anty-B1 jodu-131 w leczeniu pacjentów -Chłoniak Hodgkina (NHL). Głównym celem tego badania jest wykazanie, że każde miejsce może dokładnie przeprowadzić dozymetrię całego ciała wymaganą do bezpiecznego i skutecznego dawkowania przeciwciała anty-B1 jodu-131. Dodatkowymi celami tego badania jest ocena skuteczności, dozymetrii i bezpieczeństwa przeciwciała anty-B1 z jodem-131.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka B-komórkowego o niskim stopniu złośliwości lub chłoniaka o niskim stopniu złośliwości, który przekształcił się w chłoniaka o średnim stopniu złośliwości lub chłoniaka o wysokim stopniu złośliwości (chłoniak transformowany) zgodnie z Formułą roboczą do stosowania klinicznego (IWF A , B i C).
  • Pacjenci muszą mieć dowód, że ich tkanka nowotworowa wykazuje ekspresję antygenu CD20.
  • Pacjenci muszą mieć postępującą chorobę chłoniaka o niskim stopniu złośliwości lub chłoniaka transformowanego w ciągu jednego roku od zakończenia ostatniego podanego schematu chemioterapii.
  • Pacjenci musieli być wcześniej leczeni co najmniej jednym schematem chemioterapii obejmującym antracyklinę lub antracenodion.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności co najmniej 60% w skali Karnofsky'ego i przewidywane przeżycie co najmniej trzech miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć bezwzględną liczbę granulocytów powyżej 1500 /mm3 i liczbę płytek krwi powyżej 100 000 /mm3 w ciągu siedmiu dni od włączenia do badania. Te liczby krwinek muszą być utrzymywane bez wsparcia cytokin hematopoetycznych lub transfuzji produktów krwiopochodnych.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność nerek (stężenie kreatyniny poniżej 2,0 mg/dl) i czynność wątroby (stężenie bilirubiny poniżej 2,0 mg/dl) w ciągu siedmiu dni od włączenia do badania.
  • Pacjenci muszą mieć dwuwymiarowo mierzalną lub dającą się ocenić postępującą chorobę chłoniaka (co najmniej 25% wzrost wielkości guza lub nowych miejsc choroby w porównaniu z ostatnią najlepszą odpowiedzią na chorobę). Progresja musiała nastąpić w ciągu 12 miesięcy od poprzedniej odpowiedzi.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci ze średnio ponad 25% przestrzeni międzybeleczkowej zajętej przez chłoniaka w próbkach biopsyjnych szpiku kostnego ocenianych mikroskopowo na początku badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię cytotoksyczną, radioterapię, leki immunosupresyjne lub leczenie cytokinami w ciągu CZTERECH tygodni przed włączeniem do badania (sześć tygodni w przypadku związków nitrozomocznika) lub którzy wykazują utrzymujące się kliniczne objawy toksyczności. Stosowanie sterydów musiało zostać przerwane (z wyjątkiem sterydów w dawce podtrzymującej) co najmniej tydzień przed włączeniem do badania, a następnie pacjenci muszą wykazywać dowody na stabilną lub postępującą chorobę.
  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu hematologicznych komórek macierzystych po chemioterapii w dużych dawkach lub chemio/radioterapii .
  • Pacjenci z obturacyjnym wodonerczem.
  • Pacjenci z dowodami aktywnego zakażenia wymagającymi dożylnego podania antybiotyków w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci z chorobą serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association lub inną poważną chorobą, która wykluczałaby ocenę.
  • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym innym niż chłoniak, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, w przypadku którego pacjent nie chorował przez pięć lat.
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjentki w ciąży. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w ciągu siedmiu dni od włączenia do badania. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  • Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na jod. Nie obejmuje to materiałów kontrastowych IV.
  • Pacjenci, którym wcześniej podano przeciwciała monoklonalne lub poliklonalne dowolnego obcego gatunku w celach diagnostycznych lub terapeutycznych. Obejmuje to zmodyfikowane przeciwciała chimeryczne i humanizowane.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioimmunoterapię.
  • Pacjenci z postępującą chorobą w polu, które zostało wcześniej napromieniowane dawką powyżej 3500 cGy.
  • Pacjenci stosujący inny protokół obejmujący niezatwierdzone leki lub leki biologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tositumomab i jod I-131 Tositumomab
Pacjenci otrzymują dawkę dozymetryczną składającą się z 450 miligramów (mg) nieznakowanego tositumomabu (TST, przeciwciało anty-B1) dożylnie (IV), a następnie 5 miliCurie (mCi) jodu I 131 TST IV. Seryjne zliczanie scyntylacyjne sondy jodku sodu całego ciała i skany koniugatu całego ciała z kamery gamma uzyskane około 1 godziny po podaniu, a następnie codziennie przez następne 7 dni, wykorzystano do określenia klirensu radioaktywnego i dawki jodu I 131 TST wymaganej do dostarczenia 75 centigray (cGy) dawka terapeutyczna. Dawka terapeutyczna została podana 7-14 dni po podaniu dawki dozymetrycznej i składała się z 450 mg TST i aktywności jodu 131 obliczonej na dostarczenie 75 cGy lub 65 cGy napromieniowania całego ciała, w zależności od liczby płytek krwi, oraz 35 mg TST.
Biologiczny: Tositumomab (przeciwciało anty-B1) i jod-131 Tositumomab
Pacjenci otrzymują dawkę dozymetryczną składającą się z 450 miligramów (mg) nieznakowanego tositumomabu (TST, przeciwciało anty-B1) dożylnie (IV), a następnie 5 miliCurie (mCi) jodu I 131 TST IV. Seryjne zliczanie scyntylacyjne sondy jodku sodu całego ciała i skany koniugatu całego ciała z kamery gamma uzyskane około 1 godziny po podaniu, a następnie codziennie przez następne 7 dni, wykorzystano do określenia klirensu radioaktywnego i dawki jodu I 131 TST wymaganej do dostarczenia 75 centigray (cGy) dawka terapeutyczna. Dawka terapeutyczna została podana 7-14 dni po podaniu dawki dozymetrycznej i składała się z 450 mg TST i aktywności jodu 131 obliczonej na dostarczenie 75 cGy lub 65 cGy napromieniowania całego ciała, w zależności od liczby płytek krwi, oraz 35 mg TST.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali dawkę terapeutyczną w siedmiu ośrodkach badań klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 w ciągu jednej godziny od wlewu (I) i przed oddaniem moczu (U); Dni 2, 3 i 4 po dawce dozymetrycznej (DD) I, po U; Dni 6 i 7 po DD I, po U
Metody dozymetryczne zostały zweryfikowane w siedmiu różnych ośrodkach badań klinicznych.
Dzień 1 w ciągu jednej godziny od wlewu (I) i przed oddaniem moczu (U); Dni 2, 3 i 4 po dawce dozymetrycznej (DD) I, po U; Dni 6 i 7 po DD I, po U

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskazanymi dawkami terapeutycznymi (TD) (dawka na całe ciało)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Na podstawie liczby płytek krwi i masy ciała. Uczestnicy otrzymali różne TDS TST. W przypadku otyłych uczestników (ważących ponad 137% obliczonej beztłuszczowej masy ciała) obliczenie w celu określenia podanej aktywności (mCi) przeprowadzono przy użyciu maksymalnej efektywnej masy (tj. minimalnej masy uczestnika i 137% obliczonej beztłuszczowej masy ciała) masy ciała). Podawana aktywność (mCi) uczestnikom z wyjściową liczbą płytek krwi wynoszącą 100001-149999 komórek/milimetr sześcienny (mm^3) została zmniejszona do całkowitej dawki ciała wynoszącej 65 cGy, po uwzględnieniu jakiejkolwiek korekty związanej z otyłością.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Liczba uczestników (par.) z odpowiedzią (CR, CCR lub PR), według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Par. z odpowiedzią obejmują osoby z pełną odpowiedzią (CR: całkowite ustąpienie wszystkich nieprawidłowości radiologicznych związanych z chorobą oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą), całkowitą odpowiedzią kliniczną (CCR: całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą; ogniska resztkowe , uważane za pozostałości tkanki bliznowatej, są obecne) lub Częściowa odpowiedź (PR: >=50% redukcja sumy produktów o najdłuższych prostopadłych średnicach wszystkich mierzalnych zmian; brak nowych zmian).
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Liczba uczestników z potwierdzoną odpowiedzią (CR, CCR lub PR), według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Odpowiedzi musiały zostać potwierdzone przez 2 oddzielne oceny, które miały miejsce w odstępie >=4 tygodni. Par. z potwierdzoną odpowiedzią obejmują osoby z całkowitą odpowiedzią (CR: całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą), całkowitą odpowiedzią kliniczną (CCR: całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą; obecne są ogniska uważane za pozostałości tkanki bliznowatej) lub częściowa odpowiedź (PR: >=50% redukcja sumy produktów o najdłuższych prostopadłych średnicach wszystkich mierzalnych zmian; brak nowych zmian).
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Liczba uczestników z CR i CCR, według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Zgłoszono całkowitą liczbę uczestników z CR i CCR. CR: całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich oznak i objawów związanych z chorobą. Całkowita odpowiedź kliniczna: całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą; obecne są ogniska szczątkowe, uważane za pozostałości tkanki bliznowatej.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Liczba uczestników z potwierdzoną CR i CCR, według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Zgłoszono całkowitą liczbę uczestników z CR i CCR. Odpowiedzi musiały zostać potwierdzone przez 2 oddzielne oceny, które miały miejsce w odstępie >=4 tygodni. CR: całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich oznak i objawów związanych z chorobą. Całkowita odpowiedź kliniczna: całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą; obecne są ogniska szczątkowe, uważane za pozostałości tkanki bliznowatej.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi dla wszystkich potwierdzonych respondentów (CR, CCR lub PR), oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Odpowiedzi musiały zostać potwierdzone przez 2 oddzielne oceny, które miały miejsce w odstępie >=4 tygodni. Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby. Progresję choroby definiuje się jako >=25% wzrost od wartości nadiru sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian chorobowych lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej. Pojedyncze zmiany muszą mieć średnicę >2 cm w ocenie radiologicznej lub >1 cm w badaniu przedmiotowym.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi dla wszystkich niepotwierdzonych respondentów (CR, CCR lub PR), oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby. Progresję choroby definiuje się jako >=25% wzrost od wartości nadiru sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian chorobowych lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej. Pojedyncze zmiany muszą mieć średnicę >2 cm w ocenie radiologicznej lub >1 cm w badaniu przedmiotowym.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi dla wszystkich potwierdzonych pacjentów z pełną odpowiedzią, według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Odpowiedzi musiały zostać potwierdzone przez 2 oddzielne oceny, które miały miejsce w odstępie >=4 tygodni. Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby. Progresję choroby definiuje się jako >=25% wzrost od wartości nadiru sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian chorobowych lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej. Pojedyncze zmiany muszą mieć średnicę >2 cm w ocenie radiologicznej lub >1 cm w badaniu przedmiotowym.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi dla wszystkich niepotwierdzonych pacjentów z pełną odpowiedzią, według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby. Progresję choroby definiuje się jako >=25% wzrost od wartości nadiru sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian chorobowych lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej. Pojedyncze zmiany muszą mieć średnicę >2 cm w ocenie radiologicznej lub >1 cm w badaniu przedmiotowym.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi dla wszystkich potwierdzonych pacjentów z pełną odpowiedzią kliniczną, według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Odpowiedzi musiały zostać potwierdzone przez 2 oddzielne oceny, które miały miejsce w odstępie >=4 tygodni. Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby. Progresję choroby definiuje się jako >=25% wzrost od wartości nadiru sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian chorobowych lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej. Pojedyncze zmiany muszą mieć średnicę >2 cm w ocenie radiologicznej lub >1 cm w badaniu przedmiotowym.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi dla wszystkich niepotwierdzonych pacjentów z całkowitą odpowiedzią kliniczną, oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby. Progresję choroby definiuje się jako >=25% wzrost od wartości nadiru sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian chorobowych lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej. Pojedyncze zmiany muszą mieć średnicę >2 cm w ocenie radiologicznej lub >1 cm w badaniu przedmiotowym.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Mediana czasu do niepowodzenia leczenia dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas od daty włączenia do pierwszego przypadku wycofania leczenia, usunięcia badania, progresji i/lub alternatywnej terapii chłoniaka uczestnika lub śmierci.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Czas do śmierci to czas od dawki dozymetrycznej do daty śmierci.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Czas do progresji choroby lub zgonu ratowników według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji lub czas do progresji definiuje się jako czas od dawki dozymetrycznej do pierwszego udokumentowanego wystąpienia progresji choroby lub zgonu.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Czas do progresji choroby lub śmierci dla wszystkich uczestników, według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji lub czas do progresji definiuje się jako czas od dawki dozymetrycznej do pierwszego udokumentowanego wystąpienia progresji choroby lub zgonu.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do 142 miesięcy w badaniu 104731 lub byli obserwowani w długoterminowym badaniu kontrolnym (badanie 104526) przez okres do 136,3 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1995

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 1997

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 104731
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 104731
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 104731
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 104731
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 104731
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 104731
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 104731
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Tositumomab (przeciwciało anty-B1) i jod-131 Tositumomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj