Estudo de dosimetria/validação de radioimunoterapia com 131iodo-anti B1 (murino) para quimioterapia, linfomas de células B de baixo grau refratários e linfomas de baixo grau que se transformaram em histologias de grau superior (RIT-II-001)
28 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo Multicêntrico, Fase II Dosimetria/Validação de Radioimunoterapia 131Iodo-Anti B1 (Murino) para Quimioterapia Linfomas de Células B de Baixo Grau Refratário e Linfomas de Baixo Grau que se Transformaram em Histologias de Grau Superior
O estudo RIT-II-001 é um estudo multicêntrico de fase II da segurança, dosimetria de tumores e órgãos, métodos de dosimetria e eficácia do anticorpo anti-B1 de iodo-131 para o tratamento de pacientes com doença de baixo grau ou transformada de baixo grau não - Linfoma de Hodgkin (NHL).
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que cada local pode realizar com precisão a dosimetria de todo o corpo necessária para a dosagem segura e eficaz do anticorpo anti-B1 de iodo-131.
Os objetivos adicionais deste estudo são avaliar a eficácia, dosimetria e segurança do anticorpo anti-B1 de iodo-131.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma de células B não-Hodgkin de baixo grau ou linfoma de baixo grau que se transformou em linfoma de grau intermediário ou alto (linfoma transformado) de acordo com a Formulação de trabalho para uso clínico (IWF A , B e C).
- Os pacientes devem ter evidências de que o tecido tumoral expressa o antígeno CD20.
- Os pacientes devem ter doença progressiva de linfoma de baixo grau ou transformado dentro de um ano após a conclusão do último regime de quimioterapia administrado.
- Os pacientes devem ter sido previamente tratados com pelo menos um regime de quimioterapia que incluiu uma antraciclina ou antracenediona.
- Os pacientes devem ter performance status de pelo menos 60% na escala de Karnofsky e expectativa de sobrevida de pelo menos três meses.
- Os pacientes devem ter uma contagem absoluta de granulócitos acima de 1.500 /mm3 e uma contagem de plaquetas acima de 100.000 /mm3 dentro de sete dias após a entrada no estudo. Essas contagens sanguíneas devem ser mantidas sem suporte de citocinas hematopoiéticas ou transfusão de hemoderivados.
- Os pacientes devem ter função renal normal (creatinina inferior a 2,0 mg/dL) e função hepática (bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL) dentro de sete dias após a entrada no estudo.
- Os pacientes devem ter doença linfoma progressiva mensurável ou avaliável bidimensionalmente (pelo menos 25% de aumento no tamanho do tumor ou novos locais da doença quando comparado com a última melhor resposta da doença). A progressão deve ter ocorrido dentro de 12 meses da resposta anterior.
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito e assinar um formulário de consentimento informado aprovado antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão
- Pacientes com mais de uma média de 25% do espaço medular intertrabecular envolvido por linfoma em espécimes de biópsia de medula óssea avaliados microscopicamente no início do estudo.
- Pacientes que receberam quimioterapia citotóxica, radioterapia, imunossupressores ou tratamento com citocinas QUATRO semanas antes da entrada no estudo (seis semanas para compostos de nitrosouréia) ou que exibem evidência clínica persistente de toxicidade. O uso de esteróides deve ter sido descontinuado (exceto esteróides em dose de manutenção) pelo menos uma semana antes da entrada no estudo e os pacientes devem então mostrar evidência de doença estável ou progressiva.
- Pacientes com transplante de células-tronco hematológicas prévios após quimioterapia de alta dose ou quimioterapia/radioterapia.
- Pacientes com hidronefrose obstrutiva.
- Pacientes com evidência de infecção ativa que necessitam de antibióticos intravenosos no momento da entrada no estudo.
- Pacientes com doença cardíaca classe 3 ou 4 da New York Heart Association ou outra doença grave que impeça a avaliação.
- Pacientes com malignidade prévia diferente de linfoma, exceto para câncer de pele tratado adequadamente, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há cinco anos.
- Pacientes com infecção conhecida pelo HIV.
- Pacientes com metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas.
- Pacientes grávidas. As pacientes com potencial para engravidar devem passar por um teste de gravidez dentro de sete dias após a entrada no estudo. Homens e mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
- Pacientes com reações alérgicas prévias ao iodo. Isso não inclui materiais de contraste IV.
- Pacientes que receberam anteriormente anticorpos monoclonais ou policlonais de qualquer espécie estranha para fins diagnósticos ou terapêuticos. Isso inclui anticorpos quiméricos e humanizados projetados.
- Pacientes que receberam previamente radioimunoterapia.
- Pacientes com doença progressiva em um campo previamente irradiado com mais de 3500 cGy.
- Pacientes que estão em outro protocolo envolvendo medicamentos ou biológicos não aprovados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tositumomabe e Iodo I-131 Tositumomabe
Os pacientes recebem uma dose dosimétrica que consiste em 450 miligramas (mg) de tositumomabe não marcado (TST, anticorpo anti-B1) por via intravenosa (IV), seguido de 5 miliCurie (mCi) de iodo I 131 TST IV.
Contagens de cintilação de sonda de iodeto de sódio de corpo inteiro em série e varreduras de câmera gama de visão conjugada de corpo inteiro obtidas aproximadamente 1 hora após a administração e, em seguida, diariamente durante os próximos 7 dias foram usadas para determinar a depuração radioativa e a dose de iodo I 131 TST necessária para fornecer um 75 dose terapêutica de centigray (cGy).
A dose terapêutica foi administrada 7-14 dias após a dose dosimétrica e consistiu em TST 450 mg e uma atividade de iodo 131 calculada para fornecer 75 cGy ou 65 cGy de irradiação corporal total, dependendo da contagem de plaquetas, e 35 mg TST.
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Os pacientes recebem uma dose dosimétrica que consiste em 450 miligramas (mg) de tositumomabe não marcado (TST, anticorpo anti-B1) por via intravenosa (IV), seguido de 5 miliCurie (mCi) de iodo I 131 TST IV.
Contagens de cintilação de sonda de iodeto de sódio de corpo inteiro em série e varreduras de câmera gama de visão conjugada de corpo inteiro obtidas aproximadamente 1 hora após a administração e, em seguida, diariamente durante os próximos 7 dias foram usadas para determinar a depuração radioativa e a dose de iodo I 131 TST necessária para fornecer um 75 dose terapêutica de centigray (cGy).
A dose terapêutica foi administrada 7-14 dias após a dose dosimétrica e consistiu em TST 450 mg e uma atividade de iodo 131 calculada para fornecer 75 cGy ou 65 cGy de irradiação corporal total, dependendo da contagem de plaquetas, e 35 mg TST.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que receberam a dose terapêutica nos sete locais de pesquisa clínica
Prazo: Dia 1 dentro de uma hora após a infusão (I) e antes da micção (U); dias 2, 3 e 4 após dose dosimétrica (DD) I, seguindo U; Dias 6 e 7 após DD I, seguindo U
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Os métodos de dosimetria foram validados para sete diferentes locais de pesquisa clínica.
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Dia 1 dentro de uma hora após a infusão (I) e antes da micção (U); dias 2, 3 e 4 após dose dosimétrica (DD) I, seguindo U; Dias 6 e 7 após DD I, seguindo U
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com as doses terapêuticas indicadas (DT) (dose corporal total)
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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Com base na contagem de plaquetas e no peso corporal.
Os participantes receberam diferentes TDs de TST.
Para participantes obesos (pesando mais de 137% de seu peso corporal magro calculado), o cálculo para determinar a atividade administrada (mCi) foi realizado usando a massa efetiva máxima (ou seja, o mínimo da massa do participante e 137% de sua massa magra calculada peso corporal).
A atividade administrada (mCi) para participantes com uma contagem de plaquetas de linha de base de 100001-149999 células/milímetro cúbico (mm^3) foi reduzida para uma dose corporal total de 65 cGy, após qualquer ajuste para obesidade.
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Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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Número de participantes (par.) com resposta (CR, CCR ou PR), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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Par. com resposta incluem aqueles com Resposta Completa (CR: resolução completa de todas as anormalidades radiológicas relacionadas à doença e desaparecimento de todos os sinais e sintomas relacionados à doença), Resposta Clínica Completa (RCC: resolução completa de todos os sintomas relacionados à doença; focos residuais , pensado para ser tecido cicatricial residual, estão presentes) ou Resposta Parcial (RP: >=50% de redução na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares mais longos de todas as lesões mensuráveis; sem novas lesões).
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Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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Número de participantes com resposta confirmada (CR, CCR ou PR), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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As respostas tiveram que ser confirmadas por 2 avaliações separadas ocorrendo >=4 semanas de intervalo.
Par. com resposta confirmada incluem aqueles com Resposta Completa (CR: resolução completa de todas as anormalidades radiológicas relacionadas à doença e desaparecimento de todos os sinais e sintomas relacionados à doença), Resposta Clínica Completa (RCC: resolução completa de todos os sintomas relacionados à doença; residual focos, considerados tecido cicatricial residual, estão presentes) ou Resposta Parcial (RP: >=50% de redução na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares mais longos de todas as lesões mensuráveis; sem novas lesões).
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Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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Número de participantes com CR e CCR, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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O número total de participantes com CR e CCR foi relatado.
CR: resolução completa de todas as anormalidades radiológicas relacionadas à doença e desaparecimento de todos os sinais e sintomas relacionados à doença.
Resposta clínica completa: resolução completa de todos os sintomas relacionados à doença; focos residuais, considerados como tecido cicatricial residual, estão presentes.
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Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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Número de participantes com CR e CCR confirmados, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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O número total de participantes com CR e CCR foi relatado.
As respostas tiveram que ser confirmadas por 2 avaliações separadas ocorrendo >=4 semanas de intervalo.
CR: resolução completa de todas as anormalidades radiológicas relacionadas à doença e desaparecimento de todos os sinais e sintomas relacionados à doença.
Resposta clínica completa: resolução completa de todos os sintomas relacionados à doença; focos residuais, considerados como tecido cicatricial residual, estão presentes.
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Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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Duração da resposta para todos os respondentes confirmados (CR, CCR ou PR), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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As respostas tiveram que ser confirmadas por 2 avaliações separadas ocorrendo >=4 semanas de intervalo.
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada até a progressão da doença.
A progressão da doença é definida como um aumento >=25% do valor nadir da soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares mais longos de todas as lesões mensuráveis ou o aparecimento de qualquer nova lesão.
As lesões individuais devem ter > 2 cm de diâmetro por avaliação radiográfica ou > 1 cm de diâmetro por exame físico.
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Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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Duração da resposta para todos os respondentes não confirmados (CR, CCR ou PR), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada até a progressão da doença.
A progressão da doença é definida como um aumento >=25% do valor nadir da soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares mais longos de todas as lesões mensuráveis ou o aparecimento de qualquer nova lesão.
As lesões individuais devem ter > 2 cm de diâmetro por avaliação radiográfica ou > 1 cm de diâmetro por exame físico.
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Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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Duração da resposta para todos os respondedores completos confirmados, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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As respostas tiveram que ser confirmadas por 2 avaliações separadas ocorrendo >=4 semanas de intervalo.
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada até a progressão da doença.
A progressão da doença é definida como um aumento >=25% do valor nadir da soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares mais longos de todas as lesões mensuráveis ou o aparecimento de qualquer nova lesão.
As lesões individuais devem ter > 2 cm de diâmetro por avaliação radiográfica ou > 1 cm de diâmetro por exame físico.
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Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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Duração da resposta para todos os respondedores completos não confirmados, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada até a progressão da doença.
A progressão da doença é definida como um aumento >=25% do valor nadir da soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares mais longos de todas as lesões mensuráveis ou o aparecimento de qualquer nova lesão.
As lesões individuais devem ter > 2 cm de diâmetro por avaliação radiográfica ou > 1 cm de diâmetro por exame físico.
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Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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Duração da resposta para todos os respondedores clínicos completos confirmados, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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As respostas tiveram que ser confirmadas por 2 avaliações separadas ocorrendo >=4 semanas de intervalo.
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada até a progressão da doença.
A progressão da doença é definida como um aumento >=25% do valor nadir da soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares mais longos de todas as lesões mensuráveis ou o aparecimento de qualquer nova lesão.
As lesões individuais devem ter > 2 cm de diâmetro por avaliação radiográfica ou > 1 cm de diâmetro por exame físico.
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Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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Duração da resposta para todos os respondedores clínicos completos não confirmados, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada até a progressão da doença.
A progressão da doença é definida como um aumento >=25% do valor nadir da soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares mais longos de todas as lesões mensuráveis ou o aparecimento de qualquer nova lesão.
As lesões individuais devem ter > 2 cm de diâmetro por avaliação radiográfica ou > 1 cm de diâmetro por exame físico.
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Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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Tempo médio para falha no tratamento para todos os participantes
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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O tempo até a falha do tratamento é definido como o período de tempo desde a data de inscrição até a primeira incidência de retirada do tratamento, remoção do estudo, progressão e/ou terapia alternativa para o linfoma do participante ou morte.
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Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
O tempo até a morte é o tempo desde a dose dosimétrica até a data da morte.
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Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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Tempo para progressão da doença ou morte para respondentes, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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Sobrevida livre de progressão ou tempo para progressão é definido como o tempo desde a dose dosimétrica até a primeira ocorrência documentada de progressão da doença ou morte.
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Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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Tempo para progressão da doença ou morte para todos os participantes, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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Sobrevida livre de progressão ou tempo para progressão é definido como o tempo desde a dose dosimétrica até a primeira ocorrência documentada de progressão da doença ou morte.
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Os participantes foram avaliados por até 142 meses no Estudo 104731 ou foram acompanhados no estudo de acompanhamento de longo prazo (Estudo 104526) por até 136,3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1995
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 1997
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 104731Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 104731Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 104731Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 104731Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 104731Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 104731Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 104731Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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