Dosimetria/validointitutkimus 131Jodi-Anti B1 (hiiren) radioimmunoterapiasta kemoterapiaa varten refraktaarisille matala-asteisille B-solulymfoomille ja matala-asteisille lymfoomille, jotka ovat muuttuneet korkeamman asteen histologiaksi (RIT-II-001)
perjantai 28. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, vaiheen II dosimetria/validointitutkimus 131jodi-Anti B1 (hiiren) radioimmunoterapiasta kemoterapiaan refraktaarisille matala-asteisille B-solulymfoomille ja matala-asteisille lymfoomille, jotka ovat muuttuneet korkeamman asteen histologiaksi
Tutkimus RIT-II-001 on vaiheen II monikeskustutkimus jodi-131-anti-B1-vasta-aineen turvallisuudesta, kasvainten ja elinten dosimetriasta, dosimetriamenetelmistä ja tehosta potilaiden hoidossa, joilla on matala-asteinen tai transformoitunut matala-asteinen ei-taso. - Hodgkinin lymfooma (NHL).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että jokainen paikka pystyy suorittamaan tarkasti koko kehon annosmittauksen, joka tarvitaan jodi-131-anti-B1-vasta-aineen turvalliseen ja tehokkaaseen annosteluun.
Tämän tutkimuksen lisätavoitteina on arvioida jodi-131-anti-B1-vasta-aineen tehoa, dosimetriaa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi matala-asteisesta non-Hodgkinin B-solulymfoomasta tai matala-asteisesta lymfoomasta, joka on muuttunut keskiasteiseksi tai korkea-asteiseksi lymfoomaksi (transformoituneeksi lymfoomaksi) kliinisen käytön työmuodon (IWF A) mukaisesti. , B ja C).
- Potilailla on oltava näyttöä siitä, että heidän kasvainkudoksensa ekspressoi CD20-antigeeniä.
- Potilailla on oltava joko matala-asteinen tai transformoitunut lymfooma, joka on etenevä vuoden kuluessa viimeisen kemoterapia-ohjelman päättymisestä.
- Potilaita on täytynyt aiemmin hoitaa vähintään yhdellä kemoterapia-ohjelmalla, joka sisälsi antrasykliiniä tai antraseenidionia.
- Potilaiden suorituskyvyn on oltava vähintään 60 % Karnofskyn asteikolla ja odotetun eloonjäämisen vähintään kolme kuukautta.
- Potilaiden absoluuttisen granulosyyttimäärän on oltava yli 1 500 /mm3 ja verihiutaleiden määrän yli 100 000 /mm3 seitsemän päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Nämä veriarvot on säilytettävä ilman hematopoieettisten sytokiinien tukea tai verituotteiden siirtoa.
- Potilailla on oltava normaali munuaisten toiminta (kreatiniini alle 2,0 mg/dl) ja maksan toiminta (bilirubiini alle 2,0 mg/dl) seitsemän päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilailla on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa tai arvioitavissa oleva progressiivinen lymfoomasairaus (vähintään 25 %:n kasvu kasvaimen koossa tai uusissa taudinkohdissa verrattuna viimeiseen parhaaseen sairausvasteeseen). Etenemisen on täytynyt tapahtua 12 kuukauden sisällä edellisestä vastauksesta.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoitettava hyväksytty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen saapumista.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on keskimäärin yli 25 % lymfooman intertrabekulaarisesta luuytimen tilasta luuydinbiopsianäytteissä mikroskooppisesti arvioituna tutkimukseen tullessa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa, sädehoitoa, immunosuppressantteja tai sytokiinihoitoa NELJÄN viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista (nitrosoureayhdisteille kuusi viikkoa) tai joilla on pysyviä kliinisiä todisteita toksisuudesta. Steroidien käyttö (paitsi ylläpitoannossteroideja) on lopetettava vähintään viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, ja potilailla on tämän jälkeen osoitettava merkkejä vakaasta tai etenevästä sairaudesta.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty hematologinen kantasolusiirto suuriannoksisen kemoterapian tai kemo-/sädehoidon jälkeen.
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen hydronefroosi.
- Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta, jotka vaativat suonensisäistä antibioottia tutkimukseen tullessa.
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydänsairaus tai muu vakava sairaus, joka estäisi arvioinnin.
- Potilaat, joilla on aiempi muu pahanlaatuinen syöpä kuin lymfooma, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihosyöpää, in situ kohdunkaulan syöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa viisi vuotta.
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
- Potilaat, joilla tunnetaan aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
- Potilaat, jotka ovat raskaana. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on tehtävä raskaustesti seitsemän päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta. Miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita jodille. Tämä ei sisällä IV-varjoaineita.
- Potilaat, joille on aiemmin annettu minkä tahansa vieraan lajin monoklonaalisia tai polyklonaalisia vasta-aineita joko diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin. Tämä sisältää muokatut kimeeriset ja humanisoidut vasta-aineet.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet radioimmunoterapiaa.
- Potilaat, joilla on etenevä sairaus kentällä, jota on aiemmin säteilytetty yli 3500 cGy:lla.
- Potilaat, joilla on toinen protokolla, joka sisältää ei-hyväksyttyjä lääkkeitä tai biologisia aineita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tositumomabi ja jodi I-131 Tositumomabi
Potilaat saavat dosimetrisen annoksen, joka koostuu 450 milligrammasta (mg) leimaamatonta tositumomabia (TST, anti-B1-vasta-aine) suonensisäisesti (IV) ja sen jälkeen 5 milliCurie (mCi) jodi I 131 TST IV:tä.
Sarjaisia koko kehon natriumjodidi-koettimen tuikelaskuja ja koko kehon konjugaattikuvan gammakameraskannauksia, jotka saatiin noin 1 tunti annon jälkeen ja sitten päivittäin seuraavan 7 päivän ajan, käytettiin määrittämään radioaktiivinen puhdistuma ja jodi I 131 TST:n annos, joka tarvitaan 75 °C:n antamiseen. centigray (cGy) terapeuttinen annos.
Terapeuttinen annos annettiin 7-14 päivää dosimetrisen annoksen jälkeen, ja se koostui TST:stä 450 mg ja jodi 131:n aktiivisuudesta, jonka laskettiin tuottavan 75 cGy tai 65 cGy koko kehon säteilytystä verihiutaleiden määrästä riippuen, ja 35 mg TST:tä.
|
Potilaat saavat dosimetrisen annoksen, joka koostuu 450 milligrammasta (mg) leimaamatonta tositumomabia (TST, anti-B1-vasta-aine) suonensisäisesti (IV) ja sen jälkeen 5 milliCurie (mCi) jodi I 131 TST IV:tä.
Sarjaisia koko kehon natriumjodidi-koettimen tuikelaskuja ja koko kehon konjugaattikuvan gammakameraskannauksia, jotka saatiin noin 1 tunti annon jälkeen ja sitten päivittäin seuraavan 7 päivän ajan, käytettiin määrittämään radioaktiivinen puhdistuma ja jodi I 131 TST:n annos, joka tarvitaan 75 °C:n antamiseen. centigray (cGy) terapeuttinen annos.
Terapeuttinen annos annettiin 7-14 päivää dosimetrisen annoksen jälkeen, ja se koostui TST:stä 450 mg ja jodi 131:n aktiivisuudesta, jonka laskettiin tuottavan 75 cGy tai 65 cGy koko kehon säteilytystä verihiutaleiden määrästä riippuen, ja 35 mg TST:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisen annoksen saaneiden osallistujien määrä seitsemässä kliinisessä tutkimuspaikassa
Aikaikkuna: Päivä 1 tunnin sisällä infuusiosta (I) ja ennen virtsaamista (U); Päivät 2, 3 ja 4 dosimetrisen annoksen (DD) I jälkeen, U:n jälkeen; Päivät 6 ja 7 DD I:n jälkeen, U:n jälkeen
|
Dosimetriamenetelmät validoitiin seitsemään eri kliiniseen tutkimuspaikkaan.
|
Päivä 1 tunnin sisällä infuusiosta (I) ja ennen virtsaamista (U); Päivät 2, 3 ja 4 dosimetrisen annoksen (DD) I jälkeen, U:n jälkeen; Päivät 6 ja 7 DD I:n jälkeen, U:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on indikoidut terapeuttiset annokset (TD) (koko kehon annos)
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
Niiden verihiutaleiden määrän ja ruumiinpainon perusteella.
Osallistujat saivat erilaisia TST:itä.
Lihaville osallistujille (joiden paino on yli 137 % lasketusta laihasta painostaan) laskelmat annetun aktiivisuuden (mCi) määrittämiseksi suoritettiin käyttämällä maksimitehollista massaa (eli osallistujan painon minimiä ja 137 % lasketusta laihasta painosta). kehon paino).
Annettu aktiivisuus (mCi) osallistujille, joiden verihiutaleiden perustason määrä oli 100 001-149 999 solua/millimetri kuutiossa (mm^3), alennettiin 65 cGy:n koko kehon annokseen liikalihavuuden vuoksi tehtyjen säätöjen jälkeen.
|
Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
|
Osallistujien määrä (Par.), joilla on vastaus (CR, CCR tai PR), tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
Par. vasteen saaneet ovat ne, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeamien täydellinen häviäminen ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen), kliininen täydellinen vaste (CCR: kaikkien sairauteen liittyvien oireiden täydellinen häviäminen; jäännöspesäkkeet Arpikudoksen jäännöskudoksen uskotaan olevan läsnä) tai osittainen vaste (PR: >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa; ei uusia vaurioita).
|
Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu vastaus (CR, CCR tai PR), tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
Vastaukset oli vahvistettava kahdella erillisellä arvioinnilla, jotka tapahtuivat >=4 viikon välein.
Par. Vahvistettuun vasteeseen kuuluvat ne, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien sairauteen liittyvien radiologisten poikkeavuuksien täydellinen häviäminen ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen), kliininen täydellinen vaste (CCR: kaikkien sairauteen liittyvien oireiden täydellinen häviäminen; jäännös pesäkkeitä, joiden uskotaan olevan jäännösarpikudosta, tai osittainen vaste (PR: >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa; ei uusia vaurioita).
|
Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on CR ja CCR, tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
Osallistujien kokonaismäärä, joilla oli CR ja CCR, ilmoitettiin.
CR: kaikkien tautiin liittyvien radiologisten poikkeamien täydellinen häviäminen ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen.
Kliininen täydellinen vaste: kaikkien tautiin liittyvien oireiden täydellinen häviäminen; jäännöspesäkkeitä, joiden uskotaan olevan jäännösarpikudosta, esiintyy.
|
Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu CR ja CCR, tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
Osallistujien kokonaismäärä, joilla oli CR ja CCR, ilmoitettiin.
Vastaukset oli vahvistettava kahdella erillisellä arvioinnilla, jotka tapahtuivat >=4 viikon välein.
CR: kaikkien tautiin liittyvien radiologisten poikkeamien täydellinen häviäminen ja kaikkien sairauteen liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen.
Kliininen täydellinen vaste: kaikkien tautiin liittyvien oireiden täydellinen häviäminen; jäännöspesäkkeitä, joiden uskotaan olevan jäännösarpikudosta, esiintyy.
|
Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
|
Kaikkien vahvistettujen vastaajien (CR, CCR tai PR) vastauksen kesto tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
Vastaukset oli vahvistettava kahdella erillisellä arvioinnilla, jotka tapahtuivat >=4 viikon välein.
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen.
Sairauden eteneminen määritellään >=25 %:n lisäykseksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summan alimmasta arvosta tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisesta.
Yksittäisten vaurioiden on oltava halkaisijaltaan > 2 cm röntgenkuvauksen mukaan tai > 1 cm fyysisen tutkimuksen mukaan.
|
Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
|
Vastauksen kesto kaikille vahvistamattomille vastaajille (CR, CCR tai PR), tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen.
Sairauden eteneminen määritellään >=25 %:n lisäykseksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summan alimmasta arvosta tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisesta.
Yksittäisten vaurioiden on oltava halkaisijaltaan > 2 cm röntgenkuvauksen mukaan tai > 1 cm fyysisen tutkimuksen mukaan.
|
Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
|
Tutkijan arvioiman vastauksen kesto kaikille vahvistetuille täysin vastaajille
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
Vastaukset oli vahvistettava kahdella erillisellä arvioinnilla, jotka tapahtuivat >=4 viikon välein.
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen.
Sairauden eteneminen määritellään >=25 %:n lisäykseksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summan alimmasta arvosta tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisesta.
Yksittäisten vaurioiden on oltava halkaisijaltaan > 2 cm röntgenkuvauksen mukaan tai > 1 cm fyysisen tutkimuksen mukaan.
|
Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
|
Tutkijan arvioiman vastauksen kesto kaikille vahvistamattomille täysin vastaajille
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen.
Sairauden eteneminen määritellään >=25 %:n lisäykseksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summan alimmasta arvosta tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisesta.
Yksittäisten vaurioiden on oltava halkaisijaltaan > 2 cm röntgenkuvauksen mukaan tai > 1 cm fyysisen tutkimuksen mukaan.
|
Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
|
Tutkijan arvioiman vasteen kesto kaikille vahvistetuille kliinisille täydellisille vasteille
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
Vastaukset oli vahvistettava kahdella erillisellä arvioinnilla, jotka tapahtuivat >=4 viikon välein.
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen.
Sairauden eteneminen määritellään >=25 %:n lisäykseksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summan alimmasta arvosta tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisesta.
Yksittäisten vaurioiden on oltava halkaisijaltaan > 2 cm röntgenkuvauksen mukaan tai > 1 cm fyysisen tutkimuksen mukaan.
|
Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
|
Tutkijan arvioiman vasteen kesto kaikille vahvistamattomille kliinisille täydellisille vasteille
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen.
Sairauden eteneminen määritellään >=25 %:n lisäykseksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden pisimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summan alimmasta arvosta tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisesta.
Yksittäisten vaurioiden on oltava halkaisijaltaan > 2 cm röntgenkuvauksen mukaan tai > 1 cm fyysisen tutkimuksen mukaan.
|
Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
|
Keskimääräinen aika hoidon epäonnistumiseen kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä siihen, että osallistujan lymfooman tai kuoleman ensimmäiseen hoidon keskeyttämiseen, tutkimuksen poistamiseen, etenemiseen ja/tai vaihtoehtoiseen hoitoon on annettu.
|
Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aika kuolemaan on aika dosimetrisestä annoksesta kuolinpäivään.
|
Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
|
Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan vastaajien osalta tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen tai aika etenemiseen määritellään ajaksi annosmittaisesta annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemisen tai kuoleman esiintymiseen.
|
Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
|
Kaikkien osallistujien aika taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen tai aika etenemiseen määritellään ajaksi annosmittaisesta annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemisen tai kuoleman esiintymiseen.
|
Osallistujia arvioitiin enintään 142 kuukauden ajan tutkimuksessa 104731 tai heitä seurattiin pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa (tutkimus 104526) enintään 136,3 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 1995
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 1997
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Tositumomabi I-131
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 104731Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 104731Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 104731Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 104731Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 104731Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 104731Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 104731Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Ei vielä rekrytointiaLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | Non-Hodgkinin lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Korkealaatuinen B-solulymfooma | Keskushermoston lymfooma | Lymfoomat Non-Hodgkinin B-solut | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Lymfooma, non-Hodgkins ja muut ehdot
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrytointiEi-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma, aikuinen | Non-Hodgkin-lymfooma, tulenkestävä | Non-Hodgkin-lymfooma, uusiutunutYhdysvallat
-
Mayo ClinicEi vielä rekrytointiaIndolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrytointiLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | B-solulymfooma | Ei-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | B-solujen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat, Australia, Israel
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Korkea-asteen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma | Keskitason B-soluinen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
Caribou Biosciences, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | B-solulymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Hematologinen pahanlaatuisuus | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | B-soluinen non-Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.RekrytointiTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Aggressiivinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrytointiTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaKiina
-
GC Cell CorporationTuntematonTulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Tositumomabi (anti-B1-vasta-aine) ja jodi-131-tositumomabi
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Coulter Pharmaceutical, Inc.Lopetettu
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisLimakalvoon liittyvän imusolmukkeen ekstranodaalisen marginaalialueen B-solulymfooma | Solmun marginaalialueen B-solulymfooma | Toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi sekasolulymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi pienisoluinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisLimakalvoon liittyvän imusolmukkeen ekstranodaalisen marginaalialueen B-solulymfooma | Solmun marginaalialueen B-solulymfooma | Toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi sekasolulymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi pienisoluinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of NebraskaValmis