Vliv topické a systémové dekolonizace Staphylococcus aureus (SA) u pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (CF)
10. června 2015 aktualizováno: State University of New York - Upstate Medical University
Vliv topické a systémové dekolonizace Staphylococcus Aureus (SA) u pacientů s dětskou cystickou fibrózou (CF) v centru CF na SUNY Upstate Medical University, Syracuse, NY.
Primárním cílem této studie je měřit účinnost našeho nového protokolu sledováním výsledků našich rutinních respiračních kultur na konci nové standardní léčby a během rutinních návštěv po dobu 1 roku od zahájení léčby Staphylococcus aureus.
Sekundárním cílem bude stanovení klinického průběhu (plicní exacerbace, užívání antibiotik, hospitalizace, vyšetření plicních funkcí) pacientů, kteří protokol podstoupili.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi způsobilé účastníky budou patřit všichni pacienti s CF, kteří mají pozitivní test na SA z kultivace respiračního traktu (krk, nos nebo expektorované sputum) a jsou ve věku 2-23 měsíců při prezentaci protokolu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti současně infikovaní jinými bakteriemi (např. Pseudomonas) nebo prokázaná alergie nebo rezistence na některou z intervenčních látek budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dekolonizační skupina
Dekolonizační protokol pro pacienty bude sestávat z dvoutýdenní kúry cefalexinu (100 mg/kg/den děleno TID) nebo perorálního T/S (20 mg/kg/den děleno BID), HBW každý druhý den po dobu 2 týdnů a mupirocin mast do obou nosů BID po dobu 2 týdnů.
|
Dekolonizační protokol pro pacienty bude sestávat z dvoutýdenní kúry cefalexinu (100 mg/kg/den děleno TID) nebo perorálního T/S (20 mg/kg/den děleno BID), HBW každý druhý den po dobu 2 týdnů a mupirocin mast do obou nosů BID po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřit účinnost dekolonizačního režimu pro eliminaci SA z nosů, orofaryngu a sputa u dětských pacientů s CF (2-23 měsíců věku).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřit nepříznivé účinky dekolonizačního režimu (např. lokální podráždění, suchost kůže, vyrážky, zvracení, průjem) a jeho dopad na přenos s jinými organismy (např. Pseudomonas).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zhodnotit vliv dekolonizačního režimu na plicní změny a/nebo frekvenci plicních exacerbací.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Vyhodnotit dodržování dekolonizačního režimu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jana Shaw, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5975
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .