Effect van lokale en systemische dekolonisatie van Staphylococcus Aureus (SA) bij patiënten met pediatrische cystische fibrose (CF)
10 juni 2015 bijgewerkt door: State University of New York - Upstate Medical University
Effect van lokale en systemische dekolonisatie van Staphylococcus Aureus (SA) bij pediatrische patiënten met cystische fibrose (CF) in het CF-centrum van SUNY Upstate Medical University, Syracuse, NY.
Het primaire doel van deze studie is het meten van de werkzaamheid van ons nieuwe protocol door de resultaten van onze routinematige respiratoire culturen te controleren aan het einde van de nieuwe standaardbehandeling en tijdens routinebezoeken gedurende 1 jaar vanaf het begin van de therapie voor Staphylococcus aureus.
Het secundaire doel zal onder meer het bepalen van het klinisch beloop (longexacerbaties, antibioticagebruik, ziekenhuisopnames, longfunctietesten) zijn van patiënten die het protocol ondergingen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende deelnemers zijn alle patiënten met CF die positief testen op SA uit een kweek van de luchtwegen (keel, neusgaten of opgehoest sputum) en die 2-23 maanden oud zijn bij de presentatie van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met andere bacteriën (bijv. Pseudomonas) of gedocumenteerde allergie of resistentie tegen een van de interventiestoffen worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dekolonisatie groep
Het dekolonisatieprotocol voor de patiënten zal bestaan uit een kuur van twee weken met cefalexine (100 mg/kg/dag verdeeld TID) of oraal T/S (20 mg/kg/dag verdeeld BID), HBW om de andere dag gedurende 2 weken, en mupirocinezalf in beide neusgaten BID gedurende 2 weken.
|
Het dekolonisatieprotocol voor de patiënten zal bestaan uit een kuur van twee weken met cefalexine (100 mg/kg/dag verdeeld TID) of oraal T/S (20 mg/kg/dag verdeeld BID), HBW om de andere dag gedurende 2 weken, en mupirocinezalf in beide neusgaten BID gedurende 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid te meten van een dekolonisatieregime om SA te verwijderen uit neusgaten, orofarynx en sputum van pediatrische CF-patiënten (2-23 maanden oud).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om nadelige effecten van het dekolonisatieregime te meten (bijv. Lokale irritatie, droge huid, huiduitslag, braken, diarree) en de invloed ervan op dragerschap met andere organismen (bijv. Pseudomonas).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Om het effect van dekolonisatieregime op longveranderingen en/of frequentie van pulmonale exacerbaties te evalueren.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Om de naleving van het dekolonisatieregime te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jana Shaw, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5975
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .