小児嚢胞性線維症（CF）患者における黄色ブドウ球菌（SA）の局所的および全身的除菌の効果
2015年6月10日 更新者：State University of New York - Upstate Medical University
ニューヨーク州シラキュースにある SUNY アップステート医科大学の CF センターにおける小児嚢胞性線維症 (CF) 患者における黄色ブドウ球菌 (SA) の局所的および全身的定着除去の効果。
この研究の主な目的は、新しい標準治療の終了時および黄色ブドウ球菌の治療開始から1年間の定期来院中の定期的な呼吸培養の結果をモニタリングすることにより、新しいプロトコルの有効性を測定することです。
第 2 の目的には、プロトコールを受けた患者の臨床経過 (肺の増悪、抗生物質の使用、入院、肺機能検査) を決定することが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
適格な参加者には、気道培養（喉、鼻孔、または喀痰）から SA 検査で陽性と判定され、プロトコール提示時点で生後 2 ～ 23 か月であるすべての CF 患者が含まれます。
除外基準:
他の細菌に同時感染している患者（例： シュードモナス属）、または介入物質のいずれかに対してアレルギーまたは耐性があることが文書化されている場合は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脱植民地化グループ
患者のコロニー除去プロトコールは、2週間のセファレキシン（100 mg/kg/日の分割TID）または経口T/S（20 mg/kg/日の分割BID）、2週間の隔日HBW、およびムピロシン軟膏を両鼻孔に BID で 2 週間投与します。
|
患者のコロニー除去プロトコールは、2週間のセファレキシン（100 mg/kg/日の分割TID）または経口T/S（20 mg/kg/日の分割BID）、2週間の隔日HBW、およびムピロシン軟膏を両鼻孔に BID で 2 週間投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
小児CF患者（生後2～23か月）の鼻孔、中咽頭および喀痰からSAを除去するための除菌レジメンの有効性を測定する。
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
除菌レジメンの悪影響（例：局所的な炎症、皮膚の乾燥、発疹、嘔吐、下痢）および他の微生物（例：シュードモナス属）の保菌への影響を測定する。
時間枠：1年
|
1年
|
|
肺の変化および/または肺増悪の頻度に対する除菌レジメンの影響を評価する。
時間枠：1年
|
1年
|
|
植民地化解除計画の順守を評価するため
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jana Shaw, MD、State University of New York - Upstate Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月10日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。