Wirkung der topischen und systemischen Dekolonisierung von Staphylococcus Aureus (SA) bei Patienten mit pädiatrischer Mukoviszidose (CF).
10. Juni 2015 aktualisiert von: State University of New York - Upstate Medical University
Wirkung der topischen und systemischen Dekolonisierung von Staphylococcus Aureus (SA) bei Patienten mit pädiatrischer Mukoviszidose (CF) am CF Center der SUNY Upstate Medical University, Syracuse, NY.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit unseres neuen Protokolls zu messen, indem wir die Ergebnisse unserer routinemäßigen Atemwegskulturen am Ende der neuen Standardbehandlung und bei Routinebesuchen für ein Jahr ab Beginn der Therapie gegen Staphylococcus aureus überwachen.
Das sekundäre Ziel umfasst die Bestimmung des klinischen Verlaufs (Lungenexazerbationen, Antibiotikaeinsatz, Krankenhausaufenthalte, Lungenfunktionstests) von Patienten, die sich dem Protokoll unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern zählen alle CF-Patienten, die in der Atemwegskultur (Rachen, Nasenlöcher oder ausgespuckter Auswurf) positiv auf SA getestet wurden und zum Zeitpunkt der Protokollpräsentation 2–23 Monate alt sind.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer Koinfektion mit anderen Bakterien (z. B. Pseudomonas) oder nachweislich eine Allergie oder Resistenz gegen einen der Interventionsstoffe haben, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dekolonisierungsgruppe
Das Entkolonialisierungsprotokoll für die Patienten besteht aus einer zweiwöchigen Behandlung mit Cephalexin (100 mg/kg/Tag aufgeteilt auf dreimal täglich) oder oralem T/S (20 mg/kg/Tag aufgeteilt auf zweimal täglich), HBW jeden zweiten Tag für 2 Wochen und Mupirocin-Salbe in beide Nasenlöcher 2-mal täglich für 2 Wochen.
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Das Entkolonialisierungsprotokoll für die Patienten besteht aus einer zweiwöchigen Behandlung mit Cephalexin (100 mg/kg/Tag aufgeteilt auf dreimal täglich) oder oralem T/S (20 mg/kg/Tag aufgeteilt auf zweimal täglich), HBW jeden zweiten Tag für 2 Wochen und Mupirocin-Salbe in beide Nasenlöcher 2-mal täglich für 2 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Wirksamkeit eines Dekolonisationsschemas zur Beseitigung von SA aus Nasenlöchern, Oropharynx und Sputum von pädiatrischen CF-Patienten (im Alter von 2 bis 23 Monaten) zu messen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Messung der nachteiligen Auswirkungen der Dekolonisierungskur (z. B. lokale Reizung, Hauttrockenheit, Hautausschläge, Erbrechen, Durchfall) und deren Auswirkungen auf die Übertragung mit anderen Organismen (z. B. Pseudomonas).
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Um die Wirkung des Dekolonisationsschemas auf Lungenveränderungen und/oder die Häufigkeit von Lungenexazerbationen zu bewerten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Um die Einhaltung des Dekolonisierungsplans zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jana Shaw, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5975
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