Effet de la décolonisation topique et systémique de Staphylococcus aureus (SA) chez les patients pédiatriques atteints de fibrose kystique (FK)
10 juin 2015 mis à jour par: State University of New York - Upstate Medical University
Effet de la décolonisation topique et systémique de Staphylococcus aureus (SA) chez les patients pédiatriques atteints de fibrose kystique (FK) au CF Center de la SUNY Upstate Medical University, Syracuse, NY.
L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'efficacité de notre nouveau protocole en surveillant les résultats de nos cultures respiratoires de routine à la fin du nouveau traitement standard et lors des visites de routine pendant 1 an à compter du début du traitement pour Staphylococcus aureus.
L'objectif secondaire comprendra la détermination de l'évolution clinique (exacerbations pulmonaires, utilisation d'antibiotiques, hospitalisations, tests de la fonction pulmonaire) des patients ayant subi le protocole.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les participants éligibles comprendront tous les patients atteints de mucoviscidose dont le test de SA est positif à partir d'une culture des voies respiratoires (gorge, narines ou crachats expectorés) et qui sont âgés de 2 à 23 mois lors de la présentation du protocole.
Critère d'exclusion:
Les patients co-infectés par d'autres bactéries (par ex. Pseudomonas) ou documenté comme ayant une allergie ou une résistance à l'une des substances d'intervention sera exclu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de décolonisation
Le protocole de décolonisation pour les patients consistera en une cure de deux semaines de céphalexine (100 mg/kg/jour divisé TID) ou T/S oral (20 mg/kg/jour divisé BID), HBW tous les deux jours pendant 2 semaines, et onguent de mupirocine dans les deux narines BID pendant 2 semaines.
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Le protocole de décolonisation pour les patients consistera en une cure de deux semaines de céphalexine (100 mg/kg/jour divisé TID) ou T/S oral (20 mg/kg/jour divisé BID), HBW tous les deux jours pendant 2 semaines, et onguent de mupirocine dans les deux narines BID pendant 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer l'efficacité d'un régime de décolonisation pour éliminer l'AS des narines, de l'oropharynx et des expectorations de patients pédiatriques atteints de mucoviscidose (âgés de 2 à 23 mois).
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer les effets indésirables du régime de décolonisation (par exemple, irritation locale, sécheresse cutanée, éruptions cutanées, vomissements, diarrhée) et son impact sur le portage avec d'autres organismes (par exemple, Pseudomonas).
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluer l'effet du régime de décolonisation sur les modifications pulmonaires et/ou la fréquence des exacerbations pulmonaires.
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluer l'adhésion au régime de décolonisation
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jana Shaw, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2010
Première publication (Estimation)
27 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5975
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