Effekt av topisk og systemisk avkolonisering av Staphylococcus Aureus (SA) hos pediatriske cystisk fibrose (CF)-pasienter
10. juni 2015 oppdatert av: State University of New York - Upstate Medical University
Effekt av topisk og systemisk avkolonisering av Staphylococcus Aureus (SA) hos pediatriske cystisk fibrose (CF)-pasienter ved CF-senteret ved SUNY Upstate Medical University, Syracuse, NY.
Hovedmålet med denne studien er å måle effekten av vår nye protokoll ved å overvåke resultatene av våre rutinemessige respirasjonskulturer ved slutten av den nye standardbehandlingen, og under rutinebesøk i 1 år fra behandlingsstart for Staphylococcus aureus.
Det sekundære målet vil omfatte å bestemme det kliniske forløpet (lungeforverringer, antibiotikabruk, sykehusinnleggelser, lungefunksjonstester) til pasienter som gjennomgikk protokollen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte deltakere vil inkludere alle pasienter med CF som tester positivt for SA fra luftveiskultur (hals, nese eller ekspektorert sputum) og er 2-23 måneder gamle ved protokollpresentasjon.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som er samtidig infisert med andre bakterier (f. Pseudomonas) eller dokumentert å ha allergi eller resistens mot noen av intervensjonsstoffene vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avkoloniseringsgruppe
Avkoloniseringsprotokollen for pasientene vil bestå av to ukers kur med cephalexin (100 mg/kg/dag delt TID) eller oral T/S (20 mg/kg/dag delt BID), HBW annenhver dag i 2 uker, og mupirocinsalve i begge nesene BID i 2 uker.
|
Avkoloniseringsprotokollen for pasientene vil bestå av to ukers kur med cephalexin (100 mg/kg/dag delt TID) eller oral T/S (20 mg/kg/dag delt BID), HBW annenhver dag i 2 uker, og mupirocinsalve i begge nesene BID i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måle effekten av et dekoloniseringsregime for å eliminere SA fra nares, orofarynx og sputum hos pediatriske CF-pasienter (2-23 måneders alder).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å måle uønskede effekter av avkoloniseringsregimet (f.eks. lokal irritasjon, tørr hud, utslett, oppkast, diaré) og dens innvirkning på transport med andre organismer (f.eks. Pseudomonas).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
For å evaluere effekten av avkoloniseringsregimet på lungeforandringer og/eller hyppigheten av lungeforverringer.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
For å evaluere overholdelse av avkoloniseringsregimet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jana Shaw, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5975
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført