Effekt af topisk og systemisk afkolonisering af Staphylococcus Aureus (SA) hos pædiatriske cystisk fibrose (CF)-patienter
10. juni 2015 opdateret af: State University of New York - Upstate Medical University
Effekt af topisk og systemisk afkolonisering af Staphylococcus Aureus (SA) hos pædiatriske cystisk fibrose (CF)-patienter ved CF-centret ved SUNY Upstate Medical University, Syracuse, NY.
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle effektiviteten af vores nye protokol ved at overvåge resultaterne af vores rutinemæssige respiratoriske kulturer ved afslutningen af den nye standardbehandling og under rutinebesøg i 1 år fra påbegyndelse af behandling for Staphylococcus aureus.
Det sekundære mål vil omfatte at bestemme det kliniske forløb (lungeeksacerbationer, antibiotikabrug, hospitalsindlæggelser, lungefunktionstests) hos patienter, der har gennemgået protokollen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede deltagere vil omfatte alle patienter med CF, som tester positive for SA fra luftvejskultur (hals, næse eller ekspektoreret opspyt) og er 2-23 måneder gamle ved protokolpræsentation.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der samtidig er inficeret med andre bakterier (f. Pseudomonas) eller dokumenteret at have en allergi eller resistens over for et af interventionsstofferne vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afkoloniseringsgruppe
Afkoloniseringsprotokollen for patienterne vil bestå af to ugers forløb med cephalexin (100 mg/kg/dag delt TID) eller oral T/S (20 mg/kg/dag delt BID), HBW hver anden dag i 2 uger, og mupirocinsalve i begge næser BID i 2 uger.
|
Afkoloniseringsprotokollen for patienterne vil bestå af to ugers forløb med cephalexin (100 mg/kg/dag delt TID) eller oral T/S (20 mg/kg/dag delt BID), HBW hver anden dag i 2 uger, og mupirocinsalve i begge næser BID i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle effektiviteten af et dekoloniseringsregime til at eliminere SA fra nares, oropharynx og sputum hos pædiatriske CF-patienter (2-23 måneders alderen).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Til måling af negative virkninger af afkoloniseringsregimet (f.eks. lokal irritation, tør hud, udslæt, opkastning, diarré) og dets indvirkning på transport med andre organismer (f.eks. Pseudomonas).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
At evaluere effekten af afkoloniseringsregimet på lungeforandringer og/eller hyppigheden af pulmonale eksacerbationer.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
For at evaluere overholdelse af afkoloniseringsregimet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jana Shaw, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5975
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .