Effetto della decolonizzazione topica e sistemica di Staphylococcus Aureus (SA) nei pazienti con fibrosi cistica (FC) pediatrica
10 giugno 2015 aggiornato da: State University of New York - Upstate Medical University
Effetto della decolonizzazione topica e sistemica di Staphylococcus Aureus (SA) nei pazienti con fibrosi cistica pediatrica (CF) presso il CF Center della SUNY Upstate Medical University, Syracuse, NY.
L'obiettivo principale di questo studio è misurare l'efficacia del nostro nuovo protocollo monitorando i risultati delle nostre colture respiratorie di routine alla fine del nuovo trattamento standard e durante le visite di routine per 1 anno dall'inizio della terapia per Staphylococcus aureus.
L'obiettivo secondario includerà la determinazione del decorso clinico (riacutizzazioni polmonari, uso di antibiotici, ricoveri, test di funzionalità polmonare) dei pazienti sottoposti al protocollo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Suny Upstate Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti idonei includeranno tutti i pazienti con FC che risultano positivi per SA dalla coltura del tratto respiratorio (gola, narici o espettorato espettorato) e hanno un'età compresa tra 2 e 23 mesi alla presentazione del protocollo.
Criteri di esclusione:
Pazienti coinfettati con altri batteri (ad es. Pseudomonas) o di cui è documentata l'allergia o la resistenza a una qualsiasi delle sostanze di intervento saranno escluse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di decolonizzazione
Il protocollo di decolonizzazione per i pazienti consisterà in due settimane di cefalexina (100 mg/kg/giorno diviso TID) o T/S orale (20 mg/kg/giorno diviso BID), HBW a giorni alterni per 2 settimane e pomata mupirocina in entrambe le narici BID per 2 settimane.
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Il protocollo di decolonizzazione per i pazienti consisterà in due settimane di cefalexina (100 mg/kg/giorno diviso TID) o T/S orale (20 mg/kg/giorno diviso BID), HBW a giorni alterni per 2 settimane e pomata mupirocina in entrambe le narici BID per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurare l'efficacia di un regime di decolonizzazione per eliminare SA da narici, orofaringe ed espettorato di pazienti pediatrici CF (2-23 mesi di età).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare gli effetti avversi del regime di decolonizzazione (ad es. irritazione locale, secchezza cutanea, eruzioni cutanee, vomito, diarrea) e il suo impatto sul trasporto con altri organismi (ad es. Pseudomonas).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Valutare l'effetto del regime di decolonizzazione sui cambiamenti polmonari e/o sulla frequenza delle riacutizzazioni polmonari.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Valutare l'adesione al regime di decolonizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jana Shaw, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5975
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