Efecto de la descolonización tópica y sistémica de Staphylococcus Aureus (SA) en pacientes pediátricos con fibrosis quística (FQ)
10 de junio de 2015 actualizado por: State University of New York - Upstate Medical University
Efecto de la descolonización tópica y sistémica de Staphylococcus Aureus (SA) en pacientes con fibrosis quística (FQ) pediátrica en el Centro de FQ de la Universidad Médica SUNY Upstate, Syracuse, NY.
El objetivo principal de este estudio es medir la eficacia de nuestro nuevo protocolo al monitorear los resultados de nuestros cultivos respiratorios de rutina al final del nuevo tratamiento estándar y durante las visitas de rutina durante 1 año desde el inicio de la terapia para Staphylococcus aureus.
El objetivo secundario incluirá determinar el curso clínico (exacerbaciones pulmonares, uso de antibióticos, hospitalizaciones, pruebas de función pulmonar) de los pacientes que se sometieron al protocolo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles incluirán a todos los pacientes con FQ que den positivo para SA en el cultivo del tracto respiratorio (garganta, narinas o esputo expectorado) y que tengan entre 2 y 23 meses de edad en el momento de la presentación del protocolo.
Criterio de exclusión:
Pacientes coinfectados con otras bacterias (p. Pseudomonas) o que tenga documentada alergia o resistencia a cualquiera de las sustancias de intervención serán excluidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de descolonización
El protocolo de descolonización para los pacientes consistirá en un curso de dos semanas de cefalexina (100 mg/kg/día dividido TID) o T/S oral (20 mg/kg/día dividido BID), HBW en días alternos durante 2 semanas, y pomada de mupirocina en ambas fosas nasales dos veces al día durante 2 semanas.
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El protocolo de descolonización para los pacientes consistirá en un curso de dos semanas de cefalexina (100 mg/kg/día dividido TID) o T/S oral (20 mg/kg/día dividido BID), HBW en días alternos durante 2 semanas, y pomada de mupirocina en ambas fosas nasales dos veces al día durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medir la eficacia de un régimen de descolonización para eliminar el SA de las fosas nasales, la orofaringe y el esputo de pacientes pediátricos con FQ (2-23 meses de edad).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para medir los efectos adversos del régimen de descolonización (por ejemplo, irritación local, sequedad de la piel, erupciones, vómitos, diarrea) y su impacto en el transporte con otros organismos (por ejemplo, Pseudomonas).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluar el efecto del régimen de descolonización sobre los cambios pulmonares y/o la frecuencia de las exacerbaciones pulmonares.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluar la adherencia al régimen de descolonización
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jana Shaw, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5975
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