Efeito da descolonização tópica e sistêmica de Staphylococcus aureus (SA) em pacientes pediátricos com fibrose cística (FC)
10 de junho de 2015 atualizado por: State University of New York - Upstate Medical University
Efeito da descolonização tópica e sistêmica de Staphylococcus aureus (SA) em pacientes pediátricos com fibrose cística (FC) no CF Center da SUNY Upstate Medical University, Syracuse, NY.
O objetivo principal deste estudo é medir a eficácia de nosso novo protocolo monitorando os resultados de nossas culturas respiratórias de rotina no final do novo tratamento padrão e durante as visitas de rotina por 1 ano a partir do início da terapia para Staphylococcus aureus.
O objetivo secundário incluirá a determinação da evolução clínica (exacerbações pulmonares, uso de antibióticos, internações, testes de função pulmonar) dos pacientes submetidos ao protocolo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis incluirão todos os pacientes com FC com teste positivo para SA na cultura do trato respiratório (garganta, narinas ou escarro expectorado) e com 2 a 23 meses de idade na apresentação do protocolo.
Critério de exclusão:
Doentes co-infectados com outras bactérias (p. Pseudomonas) ou documentado como tendo alergia ou resistência a qualquer uma das substâncias de intervenção serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de descolonização
O protocolo de descolonização para os pacientes consistirá em um curso de duas semanas de cefalexina (100 mg/kg/dia dividido TID) ou T/S oral (20 mg/kg/dia dividido BID), HBW em dias alternados por 2 semanas e pomada de mupirocina em ambas as narinas BID por 2 semanas.
|
O protocolo de descolonização para os pacientes consistirá em um curso de duas semanas de cefalexina (100 mg/kg/dia dividido TID) ou T/S oral (20 mg/kg/dia dividido BID), HBW em dias alternados por 2 semanas e pomada de mupirocina em ambas as narinas BID por 2 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medir a eficácia de um regime de descolonização para eliminar SA das narinas, orofaringe e escarro de pacientes pediátricos com FC (2-23 meses de idade).
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para medir os efeitos adversos do regime de descolonização (por exemplo, irritação local, ressecamento da pele, erupções cutâneas, vômitos, diarreia) e seu impacto no transporte com outros organismos (por exemplo, Pseudomonas).
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Avaliar o efeito do regime de descolonização nas alterações pulmonares e/ou frequência de exacerbações pulmonares.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Avaliar a adesão ao regime de descolonização
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jana Shaw, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5975
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .