Vliv hemodialyzační terapie na hladiny treprostenilu v krvi u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin s plicní hypertenzí
3. listopadu 2010 aktualizováno: Rambam Health Care Campus
Remodulin (Treprostenil sodný) je syntetický analog prostacyklinu dostupný jako roztok pro podání intravenózní cestou.
Je schválen pro léčbu funkční kapacity plicní hypertenze I. třídy III-IV.
Klíčovým faktorem úspěchu léčby plicní hypertenze je udržování téměř konstantní hladiny daných léků v krvi během dne.
Náhlé snížení hladin v krvi může vést k rebound fenoménu; náhlé zvýšení tlaku v plicnici, které může vést k akutnímu selhání pravé komory a dokonce k náhlé smrti.
Vzhledem k tomu, že někteří pacienti s PHT trpí hemodialýzou v důsledku konečného onemocnění ledvin, je potřeba dokumentovat kolísání hladiny v krvi v průběhu dialyzačního cyklu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Po udělení informovaného souhlasu bude 10 ml krve odebráno studované populaci při následujících příležitostech.
- Základní měření bezprostředně před zahájením HD terapie.
- Během hemodialyzační terapie - každou hodinu.
- Po ukončení hemodialyzační terapie - každou hodinu (celkem čtyři měření) zaznamenat obnovení hladin Treprostenilu v krvi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje pacienty s PAH, kteří dostávají chronickou (více než 3 měsíce) léčbu treprostenilem podávaným intravenózně jako monoterapii, kteří udržují chronickou hemodialyzační terapii.
Pacienti musí být ve stabilizovaném stavu alespoň jeden měsíc.
Pacienti jiní než PAH třídy I nebudou do této studie zahrnuti.
Popis
Kritéria zahrnutí: pacienti s PAH, kteří dostávají chronickou (více než 3 měsíce) léčbu treprostenilem podávaným intravenózně jako monoterapii, kteří udržují chronickou hemodialyzační léčbu. Pacienti musí být ve stabilizovaném stavu alespoň jeden měsíc. Pacienti jiní než PAH třídy I nebudou do této studie zahrnuti.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení
6. prosince 2022
Dokončení studie
6. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0273-10CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .