Einfluss der Hämodialyse-Therapie auf den Blutspiegel von Treprostenil bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und pulmonaler Hypertonie
3. November 2010 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus
Remodulin (Treprostenil-Natrium) ist ein synthetisches Prostacyclin-Analogon, das als Lösung zur intravenösen Verabreichung erhältlich ist.
Es ist für die Behandlung der Klasse I – pulmonale Hypertonie, Funktionskapazität Stufe III-IV zugelassen.
Ein Schlüsselfaktor für den Erfolg der Therapie der pulmonalen Hypertonie ist die Aufrechterhaltung eines nahezu konstanten Blutspiegels eines gegebenen Medikaments über den Tag.
Ein plötzlicher Abfall der Blutspiegel kann zu einem Rebound-Phänomen führen; plötzlicher Anstieg des Pulmonalarteriendrucks, der zu einem akuten rechtsventrikulären Versagen und sogar zum plötzlichen Tod führen kann.
Da einige PHT-Patienten aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium unter einer Hämodialysetherapie leiden, ist es notwendig, die Schwankungen des Blutspiegels während des Dialysezyklus zu dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Nach Einwilligung nach Aufklärung werden der Studienpopulation bei folgenden Gelegenheiten 10 ml Blut entnommen.
- Baseline-Messung unmittelbar vor Beginn der HD-Therapie.
- Während der Hämodialyse-Therapie - jede Stunde.
- Nach dem Ende der Hämodialysetherapie – jede Stunde (insgesamt vier Messungen), um die Erholung der Treprostenil-Blutspiegel aufzuzeichnen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
5
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Patienten mit PAH, die eine chronische (mehr als 3 Monate) Treprostenil-Behandlung erhalten, die intravenös als Einzelwirkstofftherapie verabreicht wird, und die eine chronische Hämodialysetherapie aufrechterhalten.
Der Zustand der Patienten muss mindestens einen Monat lang stabil sein.
Andere Patienten als Klasse-I-PAH werden nicht in diese Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit PAH, die eine chronische (mehr als 3 Monate) Treprostenil-Behandlung erhalten, die intravenös als Monotherapie verabreicht wird, und die eine chronische Hämodialysetherapie aufrechterhalten. Der Zustand der Patienten muss mindestens einen Monat lang stabil sein. Andere Patienten als Klasse-I-PAH werden nicht in diese Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss
6. Dezember 2022
Studienabschluss
6. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0273-10CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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