Влияние гемодиализной терапии на уровень трепростенила в крови у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и легочной гипертензией
3 ноября 2010 г. обновлено: Rambam Health Care Campus
Ремодулин (трепростенил натрия) представляет собой синтетический аналог простациклина, доступный в виде раствора для внутривенного введения.
Разрешен для лечения I класса - легочной гипертензии III-IV степени функциональной способности.
Ключевым фактором успеха терапии легочной гипертензии является поддержание практически постоянного уровня данных препаратов в крови в течение дня.
Внезапное снижение уровня в крови может привести к феномену рикошета; резкое повышение давления в легочной артерии, которое может привести к острой правожелудочковой недостаточности и даже к внезапной смерти.
Поскольку некоторые пациенты с легочной гипертензией находятся на гемодиализной терапии из-за терминальной стадии почечной недостаточности, необходимо документировать изменение уровня крови в течение диализного цикла.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
После предоставления информированного согласия у исследуемой популяции будет взято 10 мл крови в следующих случаях.
- Измерение исходного уровня непосредственно перед началом ГД-терапии.
- Во время гемодиализной терапии - каждый час.
- После окончания гемодиализной терапии - через каждый час (всего четыре измерения) фиксировать восстановление уровня трепростенила в крови.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
5
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает пациентов с ЛАГ, получающих длительное (более 3 месяцев) лечение трепростенилом, вводимым внутривенно в виде монотерапии, и поддерживающих постоянную терапию гемодиализом.
Пациенты должны находиться в стабильном состоянии не менее одного месяца.
Пациенты, кроме ЛАГ I класса, не будут включены в это исследование.
Описание
Критерии включения: пациенты с ЛАГ, получающие хроническое (более 3 месяцев) лечение трепростенилом внутривенно в виде монотерапии, продолжающие постоянную гемодиализную терапию. Пациенты должны находиться в стабильном состоянии не менее одного месяца. Пациенты, кроме ЛАГ I класса, не будут включены в это исследование.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение
6 декабря 2022 г.
Завершение исследования
6 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0273-10CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .