Hodnocení antirotace proximálního femorálního hřebu s augmentací cementem u osteoporotických zlomenin krčku femuru
Jedná se o otevřenou multicentrickou studii hodnotící novou operační techniku u zlomenin krčku femuru. Léčba spočívá v augmentovaných hřebech v případech subtrochanterických nebo interfraktur v důsledku osteoporózy. U zlomenin krčku femuru existují dvě rutinní chirurgické techniky:
- Zavedení intramedulárního hřebu (bez augmentace) do kosti.
- vložení hřebu a kovové destičky do kosti. Hlavní nevýhodou těchto metod je relativně vysoká míra selhání (4-10 procent) selhání kvůli kosti hlavice stehenní kosti, která je velmi křehká a osteoporotická.
Tento nový přístup umožňuje nehtu lepší přilnavost v důsledku augmentace cementem, který se skládá z PMMA (polymethylmethakrylát).
Hlavním cílem výzkumníků je zhodnotit použití této chirurgické techniky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organizaton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Augmentace PFNA je indikována u těžkých osteoporotických zlomenin (subtrochanterických nebo intertrochanterických) v proximálním femuru.
- Muži a ženy starší 80 let, kteří trpí zlomeninou v proximálním femuru.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se nemůže dostavit na následnou kliniku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antirotace na proximální femorální hřeb
Antirotace na proximální femorální hřeb (PFNA) s augmentací cementem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli zhojení při 3měsíčním a 6měsíčním sledování
|
Posouzen bude podíl pacientů, kteří dosáhnou spojení při 3měsíčním a 6měsíčním sledování.
Union je definován jak klinickým hodnocením – bolestí a stavem vážení, tak radiologickým hodnocením – tři ze čtyř kortexů musí být přemostěny při pohledu na prostém rentgenovém snímku (AP a laterální pohledy).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WEIL02-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .