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Bewertung der Antirotation des proximalen Femurnagels mit Zementaugmentation bei osteoporotischen Femurhalsfrakturen

21. März 2013 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Dies ist eine offene multizentrische Studie zur Bewertung einer neuen Operationstechnik bei Oberschenkelhalsfrakturen. Die Behandlung besteht aus augmentierten Nägeln bei subtrochantären oder interfraktären Frakturen aufgrund von Osteoporose. Es gibt zwei routinemäßige Operationstechniken bei Schenkelhalsfrakturen:

  1. Einsetzen eines Marknagels (ohne Augmentation) in den Knochen.
  2. Einsetzen eines Nagels und einer Metallplatte in den Knochen. Der Hauptnachteil dieser Methoden ist die relativ hohe Ausfallrate (4-10 Prozent) aufgrund des sehr spröden und osteoporotischen Femurkopfknochens.

Dieser neue Ansatz ermöglicht dem Nagel durch die Zementaugmentation, die aus PMMA (Polymethylmethacrylat) besteht, einen besseren Halt.

Das Hauptziel der Ermittler ist es, die Anwendung dieser Operationstechnik zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organizaton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die PFNA-Augmentation ist bei schweren osteoporotischen Frakturen (subtrochantär oder intertrochantär) im proximalen Femur indiziert.
  • Männer und Frauen über 80 Jahre, die an einer Fraktur des proximalen Femurs leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann nicht zu den Folgebesuchen in der Klinik kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proximaler Femurnagel Antirotation
Proximale Femurnagel-Antirotation (PFNA) mit Zementaugmentation
Gerät: Proximale Femurnagel-Antirotation (PFNA) mit Zementaugmentation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Anteil der Patienten, die bei der 3-Monats- und 6-Monats-Nachuntersuchung eine Heilung erreichten
Der Anteil der Patienten, die nach 3 Monaten und 6 Monaten eine Heilung erreichen, wird bewertet. Die Vereinigung wird sowohl durch die klinische Bewertung – Schmerz und Belastungsstatus – als auch durch die radiologische Bewertung definiert – drei von vier Kortizes müssen überbrückt werden, wie auf dem Röntgenbild (AP- und laterale Ansicht) zu sehen ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEIL02-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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